盘中一度涨停 万泰生物:九价HPV疫苗上市许可申请获受理
北京青年报客户端 2024-08-26 16:35

8月26日,万泰生物公告,公司全资子公司万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗上市许可申请已获得国家药监局药品审评中心的受理通知书。北京青年报记者了解到,这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。

8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。此次披露进展的九价HPV疫苗系于2017年11月6日获得原国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件。8月13日,万泰生物公告称,公司九价HPV疫苗被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。

根据《药品注册管理办法》,国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评,并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。

国内九价HPV疫苗市场上,目前仅默沙东的GARDASIL9获批上市。万泰生物表示,九价HPV疫苗从受理到获批上市需经历较长周期,短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。

财报数据显示,今年上半年,万泰生物录得营收为13.66亿元,同比下降67.19%;录得归母净利润2.6亿元,同比下降84.7%。

对此,万泰生物解释称,公司业绩下滑主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响,销售收入较去年同期回落。

万泰生物8月26日盘中直线拉升,一度触及涨停,随后有所回落。截至当日收盘,万泰生物股价报收于72.71元/股,涨幅3.9%。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野

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