今日（1月14日），市场监管总局召开《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）新闻发布会，介绍《指引》的相关背景和主要内容。

市场监管总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰介绍《指引》的主要创新点时提到，《指引》梳理汇总形成覆盖医药购销领域全业务、全流程、全链路的九个场景的商业贿赂风险点，针对每个具体场景，列出正面、负面两张参考“清单”，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范事项给予负向警示。

杨洪丰介绍，《指引》的第一个创新点在于贴近行业实际，注重具象化描述和实操性指导。《指引》依据《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规规定，参考国外反商业贿赂法律规范及行业内共识性的行为准则，结合国内行政执法实践，根据医药领域实际情况，梳理汇总形成覆盖医药购销领域全业务、全流程、全链路的九个场景的商业贿赂风险点。针对每个具体场景，列出正面、负面两张参考“清单”，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范事项给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供清晰、具体、可操作的指导建议。

杨洪丰表示，第二个创新点是风险分级列举，引导企业正确辨识风险层级。《指引》对医药企业各具象场景内的风险因素进行评估，根据风险等级进行明确的分类提示。

对于医药企业经营行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示。其中，对于现行法律法规明确规定的企业经营合规义务，以“应当”类规范事项予以表述；对于属于行业共识，符合行业主管部门相关管理要求且不属于企业经营合规法定义务的，以“可以”类规范事项予以表述；对于经过研究论证的医药企业防范商业贿赂风险先进合规经验及典型做法，以“建议”类规范事项予以表述；对于有利于引导企业建立并实施治理商业贿赂行为长效机制的，以“倡导鼓励”类规范事项予以表述。

对于医药企业应予识别、防范的风险，按照违法性风险程度，划分为禁止、避免、关注三个档次进行分类规制。其中，对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中适当关注。

第三个创新点是《指引》完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。《指引》在引导医药企业准确识别、评估、分级商业贿赂风险的基础上，提出对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业树立主体责任意识，提升自我合规管理积极性。对于尚未构成违法犯罪的风险性问题，提示医药企业应当及时采取包括内部调查、风险评估和自行处置等合理必要的内部管控措施进行有效整改，倡导医药企业完善长效机制，避免类似风险行为再次发生。对于已经涉嫌商业贿赂行为的违法性问题，提示医药企业应当在合理内部处置的基础上，积极配合市场监管部门的监管执法工作，采取及时有效的案前主动报告、减轻危害后果、配合调查取证等措施。

“医药企业是加强自身合规管理、规范相关经营行为的‘第一责任人’。”杨洪丰指出，市场监管总局期待医药企业切实履行合规经营主体责任，参照《指引》的相关规定，梳理识别商业贿赂风险点，持续完善风险管控措施，加强对企业重点人员、重点岗位的风险管理，确保风险防范到位、内部管理到位。

中国化学制药工业协会副会长兼合规专业委员会常务副主任、秘书长左力表示，《指引》为医药企业提供了系统全面的合规管理框架和具体操作指南，从合规管理体系建设到各业务环节的风险识别与防范，再到风险处置，使企业在防范商业贿赂风险方面有了明确的方向和标准，有助于企业构建完善的内部合规管理体系。通过对药品、医疗器械各领域，研发、生产、流通、服务各环节的典型经营场景，如学术拜访交流、接待、咨询服务等，提供细致入微的指引，规范了企业在各个业务环节的操作，减少了因操作不规范而导致的商业贿赂风险。

上海医药集团股份有限公司纪委书记、党委委员余卫东表示，《指引》对于医药企业开展反商业贿赂管理的重大意义。反商业贿赂相关的法律条文专业性强、概括度高，企业在实际应用这些法条时，由于相关人员对法律术语的含义理解不够深入和透彻，可能难以准确把握具体事项的合规边界。《指引》梳理并汇总出医药企业在营销、研发、流通等业务中的九个风险活动场景，制定了这份防范商业贿赂风险合规指引，将法规制度场景化、具象化，帮助医药企业更好地理解和执行相关法律法规，在实际操作中能够做到有的放矢。

文/北京青年报记者 蔺丽爽
编辑/田野