从2020年11月至今，冠脉支架全国集采已三年有余。近期，国家医保局发布数据显示，2021~2023年，中选心脏支架使用量分别为160万条、183万条和218万条，年均增长17%，与各类口径统计的心脏介入手术增长率(10%~25%)吻合，累计370万余患者植入了中选心脏支架。

据了解，2020年末国家医保局会同相关部门从冠脉支架入手，首次开展国家组织耗材带量采购，冠脉支架从均价1.3万元下降至中位价700元左右，平均降幅94.6%，甚至山东吉威开出了469元的最低价。

价格降幅如此之大、使用数量如此之多，支架质量是否会出现问题？对此，中国医药卫生文化协会医联体医保支付研究中心研究员仲崇明在接受21世纪经济报道记者采访时表示，医用耗材是国家集采主线之一，国家医保局发布的结果非常具有说服力，累计370万余患者植入中选产品，数量非常庞大，况且部分患者不只使用一个支架，所以中选支架落地的数量应该非常可观。

“在专科领域能达到这样的数量级，冠脉支架集采执行的成绩非常亮眼，这一数据也能反映集采中选产品质量好不好、是否管用，医生和患者已经用脚做出了投票。”仲崇明指出。

370万这一数字背后

国家医保局数据显示，95%的医生患者选择了集采中选支架。降价的心脏支架是在保持原品牌原型号原工艺参数基础上，通过以量换价、挤出中间环节费用水分惠及群众。然而仍有人担心患者用不上降价支架，也有人质疑称“你敢用吗？”

仲崇明表示，对支架质量的不信任情绪，部分患者可能确实会有，但支架等耗材跟药品的集采执行情况不太一样：药品集采有不少原研药落选，医用耗材的原研和仿制属性相对较弱；化学药品可以用一致性评价和临床综合评价来说明质量，但是医用耗材比较复杂，难以有统一标准和量化比较，治疗中患者个体化差异很大(病情的严重程度和病史不一样)，而且产品品牌之间可能还有差异。

一位冠脉支架领域业内人士也告诉21世纪经济报道，一场手术导致问题的因素实在太多，很难说是因为支架本身质量、医生技术或者是别的耗材引起，无法下定论，需要综合考虑。

仲崇明进一步指出，但是需要看到，数量众多的医生患者都选择使用中标产品，而且没有出现明显负面性的事件。“虽然不能因此说370万台手术都完全没有问题，但这也能从侧面说明中选支架的质量。”

另外还有部分质疑声音认为，降价幅度如此之大，会不会导致出厂价格低于成本，进而企业只能以质量为代价压缩生产成本？

仲崇明向21世纪经济报道分析，七八百元不是医保局制定的价格，而是企业自主报价得出的结果，企业会根据自身各方面成本以及未来市场占有量去考量。“而且任何企业的产品都有价格周期，刚上市时价格较高，随着市场竞争，数年后可能就要大幅降价，但降价并不意味着质量不如以前，这只是产品价格周期的规律，只不过在我国市场周期中，国家医保局的战略购买和集采执行是个重要的因素。”

根据《工人日报》报道，本次集采中，多数企业报出了700多元的价格，实际上已经充分考虑了企业的成本和利润水平。很多企业采取的是代理销售制度，出厂价格远低于终端售价，这中间的差价就是各路经销商“从中活动”的空间。

近日中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任宋雷也表示，目前集采中选支架的生产线、原材料、生产设备和集采前基本一样，因此就产品性能和临床使用的实际感觉来说，和集采前没有明显区别。

上述业内人士也进一步指出，中选冠脉支架中的进口产品是面向全球供应，生产流水线不会因为国内集采而产生质量变化。

除上述因素，未来随着市场集中度进一步提升，医疗器械的整体生产成本还可能进一步下降。

全程严格监管

除了价格与成本问题，其实可以看到从集采比价到中标结果公布再到落地，质量均是国家相关部门考虑的关键因素。

根据相关研究人员分析，此次国家医保局冠脉支架带量采购标书中明确要求：“中标产品绝不能低于成本价报价。”明确了企业责任：“患者因使用中标产品生产质量问题造成的损失，将由中标企业承担全部赔偿责任。”即企业不得为了占领市场或其他目的，而以低于自身生产研发成本的价格进行应标报价，更不可以降低产品质量，否则要承担全责。

首次中标的产品，以既往市场上的主流产品为主，原来销量排名前十的产品有七个在中标产品名单里面，并且包括既往市场使用第一名的产品，这意味着带量采购虽然使价格下降，但临床多数使用的还是原先产品，性能没变。

国家医保局信息显示，2020年首轮采购的中选企业既有美敦力、波士顿科学等国际知名企业，也有微创、吉威、乐普等国产大品牌。2022年协议期满后的接续采购中，首次集采没有中选的国际企业雅培也成功中选，国内知名企业赛诺也中选，中选企业从8家扩大到10家，覆盖国内外主流企业产品。

仲崇明告诉21世纪经济报道，降价不降质是集采的灵魂和前提，国家规模的集采，质量肯定是第一位，对于耗材更要全方位衡量产品品质，因为耗材并非像药品一样直接到患者端使用，同时还涉及跟台服务、医生技术等因素影响。

“耗材有个特点是不同厂家、不同价格梯度的产品，品质特点可能存在差异，这时国家药监局器审中心的作用就体现了出来，虽然之前批准上市使用，但一旦出现问题就可以给出相关警告甚至退市处理。”仲崇明表示。

除了中标规则层面，另据报道，国家药监部门还在中标结果出来以后的第一时间发文，要对所有中选企业进行全覆盖地检查，以及完成常规抽查。

国家医保局信息也显示，药监部门将所有中选产品列入监管重点，按照“四个最严”要求开展全周期、全覆盖监管，做到企业监督检查、产品抽检、不良事件监测“三个全覆盖”，监督检查结果显示，集采中选支架质量安全状况良好，医生和患者可放心使用。

国家医保局价格招采专家组组长章明曾指出，对存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等措施，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门都会坚决处理，持续释放质量问题“零容忍”的信号。

另外续约规则同样倒逼企业在质量方面不能松懈。

仲崇明表示，企业为降低成本而偷工减料的情况越来越不会出现。所有企业都要逐利，包括中选企业，而续约与企业的收入直接挂钩。续期与每年中选产品使用量、市场竞争格局、产品成本、企业战略策略等都有关系，体现的是动态性、变化性，这样集采的执行才能不断适应真实环境，续约企业名单、产品价格、使用量也都属于浮动变化状态，产品质量问题当然也是续约所要考虑的重要因素，质量一旦出现问题，可能后一年就无法完成续约，企业将丢失大量市场。

除了监管层面，患者需求端或许存在的问题仍值得关注。上述业内人士指出，集采之后有些患者希望能使用进口或者非集采的冠脉支架，愿意全额自费，但是目前北京除了私立医院，很少有医院能提供这些产品，其他地区目前陆续有公立医院纳入其他产品。

对此，仲崇明向21世纪经济报道分析，集采并非占据了100%的市场，而是给其他产品留有一定空间，对于部分经济实力充沛的患者无法获得高价自费产品的问题，其实这不完全是由集采造成，跟DRG/DIP支付方式改革、医保资金结余留用以及医疗反腐都有关系。

“从患者视角看，不论中选支架还是落选支架，可能都还存在用不到的问题，但是对于前者，370万这一数字的成绩足以盖过一些小问题，对于后者，希望能继续保持集采约定采购量占临床用量比例的红线，同时考虑到非特需医疗患者对落选支架也有个性化需求，那么在保证集采执行之余，也应考虑对落选支架的临床使用不加限制。”仲崇明指出。

编辑/樊宏伟