近日，中国食品药品企业质量安全促进会以线上形式组织召开《中药丸剂（蜜丸、水丸、浓缩丸）生产通用技术规范》《中药丸剂质量要求》两项团体标准立项评审会。

本次标准编制工作由北京同仁堂股份有限公司研究院院长王志斌、研究院质量检测中心副主任孔亚萌共同牵头，联合昆明中药厂、上海和黄药业、厦门中药厂、天士力（辽宁）制药、广州白云山陈李济、中鹿生物(吉林)有限公司、国晟盛业（北京）科技有限公司、山西华康药业等十余家中药生产企业及制药装备企业共同起草，覆盖研发、生产、质控、装备制造全产业链，保障标准兼具行业普适性与实操性。

两项标准形成生产过程与成品质量的互补架构，构建丸剂全链条管控体系：《中药丸剂（蜜丸、水丸、浓缩丸）生产通用技术规范》聚焦蜜丸、水丸、浓缩丸三类主流丸剂工业化生产全流程，明确生产企业资质、场地设备、原辅料管控、工艺参数、灭菌储运及文件追溯等通用技术要求；《中药丸剂质量要求》适用于各类口服中药丸剂，建立原辅料与成品双重质控体系，统一术语分类，细化感官性状、水分、溶散时限、微生物限度、重量差异及有害物质限量等核心指标，规范检验判定规则。

本次立项评审专家组由六位跨领域权威专家组成，成员包括广东药科大学贝伟剑研究员、株洲千金药业原副总裁迟玉明博士、国家现代中药创新中心王苹总经理、鸿测科技范国强教授级高工、山西省中医药研究院倪艳所长、安徽中药科技学校吴小菲主任。

评审会上，编制组就两项标准的立项背景、行业必要性、草案框架及核心技术内容进行了汇报。同时，与会专家针对规范性引用文件有效性、术语定义精准性、分剂型技术指标差异化、检验方法迭代、检验规则细化等方面提出了系统修改意见，全部被编制组采纳。核心调整包括：全面核查引用标准时效性并补齐年代号；按蜜丸、水丸、浓缩丸剂型差异细化水分、溶散时限等质控参数；引入AI智能检测等新型技术手段，优化有效成分及杂质检测效率，补充活性测试方法；完善出厂检验、型式检验分级判定与复检流程；优化标准章节逻辑，兼顾大中小企业落地执行需求。

投票环节由编制组总负责人杨虹组织，经专家组集中审议与线上投票，两项标准均通过立项审查，正式进入文本修订与公开征求意见阶段。

编辑/樊宏伟