近日，记者深入我国生物创新药企调研发现，2022年底不少企业甚至面临较大生存和发展压力，这是近年来生物创新药企业面临的压力峰值。原国家食品药品监督管理局局长、中国国际经济交流中心常务副理事长、第十三届全国政协经济委员会副主任毕井泉等业内人士指出，我国生物创新药产业已步入调整期，需要医药、医保、医院各方搭建促其良性发展生态圈，让创新药企走“高研发投入、高回报、再继续高研发投入”可持续性发展模式，才能提高我国生物创新药产业水平和国际化能力。
生物创新药企面临资金困境
“创业20年，这是我感受压力和困难最大的一年。”贝达药业董事长丁列明说。贝达药业是中国第一个获批生物创新药的生产企业。
2022年11月初基石药业苏州产业化基地由于无批量生产计划，已停工停产；11月中旬和铂医药将苏州产业化基地出售给药明生物，该工厂原计划2022年底投产。跨国药企礼来制药放弃了我国一家领先的创新药企信达生物抗癌药品的海外权利。
毕井泉告诉记者，近年来社会资金投入有所减少，很多创新企业面临资金困境。据医药魔方InvestGO数据库统计，2022年上半年，一级市场医药企业投融资事件数量同比降低46.7%，IPO数同比降低45.5%；二级市场再融资事件数量同比减少57.8%。
“行业的生态环境发生了巨大的变化，对每个企业都带来了考验。我们正处在一个调整期。”恒瑞医药董事长孙飘扬说。恒瑞医药是国内新药研发投入资金名列前茅的企业。
“去年11月底启动的创新工场将充分利用总部研发和产业化基地的综合优势，为入驻企业提供服务与赋能、盘活资金。”亚盛医药董事长杨大俊告诉记者。亚盛医药研发创新药耐立克是全球第二个治疗T315I耐药性慢粒白血病的第三代药物。
破解长期依靠进口高价药困局
2010年之前，我国基本上没有生物创新药产业；2010年后，我国生物创新药产业走过了起步发展、政策扶持、资本助力、创新成果涌向的十年繁荣期。“中国的创新药为中国市场做出了应有的贡献。这十来年，国产创新药的不断增多，解决了中国过去长期依靠进口高价药，医保没有谈判能力的问题。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出。
过去十年，我国在生物医药创新领域取得重大成果，批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%。近八年来，投入生物医药和医疗器械研发的社会资金近1.5万亿元。据科技部中国生物技术发展中心主任张新民介绍，2021年我国生物医药市场总规模达3.86万亿元。
国内多家创新药企自主研发的抗癌药 PD-1 抑制剂疗效、安全性堪比进口原研药，价格只有其十分之一、甚至更低，年均治疗费用在十万元以内。“生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。生物医药的创新，已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。”毕井泉指出。
不过哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军认为，我国生物医药产业与国外还有巨大差距，每年出现的原创新药（指全球原始创新的药品）最多不超过两个。据他介绍，研发原创新药最多的是美国；第二梯队是英国、部分欧洲国家、日本；我国位于第三梯队。据沙利文咨询公司大中华区合伙人毛化介绍，以生物医学文献数量为例，中国的文献数量从2015年约4000篇左右，逐年上升至2021年约9000篇。但这跟其他国家仍有不小差距。
搭建可持续发展生态圈
“前十年，我国生物医药原始创新性弱、大量的都是重复模仿，导致药品集中在同一个赛道上、最后走向价格战。而在我国生物创新药起步阶段，美国大量热钱涌出，资本的无序也助长了价值泡沫的产生，很多仿创产品蜂拥而上。现在美国相关法案要求不能投资中国的生物医药领域，资本退潮后就形成了市值大幅下跌。”宋瑞霖告诉记者，我国生物医药产业正处于调整期。
如何走出调整期？业内专家认为，需多方搭建良性发展的生态圈，从而提高产业水平和国际化能力，未来才有可能与美欧、日本等企业齐头并进。
百济神州生物科技有限公司创始人王晓东认为，药企必须做原始创新、解决全球未被满足的临床需要，才能获得全球市场的认可。做原始创新很难，但能获得全球的认可。百济神州一抗癌药是我国第一个在美国获批上市的生物创新药。上市至今四年，这款药品已覆盖到了全球55个国家和地区。
其次是企业自行确定创新药价格，医保只定支付比例。据了解，国际医药界有个通行的“双十”说法：研制一款新药平均要耗时10年之久，期间需要巨额资金连续不断投入大约10亿美元，因此国际上生物创新药定价比较高。毕井泉认为，新药研发是高风险的事业，新药上市后能够销售多少数量、销售收入能不能覆盖研发成本、能不能有利润投入新的研发，这些还是交给企业自己去探索。“对于高价格的创新药，医保根据资金情况确定支付标准。”他说。
一位业内人士认为，生物创新药产业特性决定了企业要发展得走“高研发投入、高回报、再继续高研发投入”这种可持续发展模式，才能提高产业水平和国际化能力。公开资料显示，2022年上半年中国生物创新药企研发投入前十名的企业中，百济神州为50.16亿元、金斯瑞生物为12.2亿元、君实生物为10.62亿元，都远超其同期的营业收入。
再次，国家搭建完备的多层次医保支付体系，从支付端鼓励产业创新。“国产创新药上市后，还面临怎样进医保、进医院的难题。”清华大学副秘书长、北京清华工业开发研究院院长金勤献说，一方面作为国家最大的医药支付方，我国医保应支持对全球原始创新药物；另一方面国家还应构建多层次医疗保险体系，鼓励商业医疗保险支付创新药。希望国家科技、药监、医保、卫健委等各方面政策能形成联动机制，共同支持生物创新药产业可持续发展。
编辑/范辉
