半两财经|仿制药公示试验数据雷同?国家药监局:系编辑错误导致
北京青年报客户端
2025-01-24 19:55
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1月24日,有网友发文称,有多款仿制药一致性评价(指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效,视为临床疗效一致)数据存在雷同。当天下午,药审中心数据管理处在药审中心官网发布更正声明。经核实,系在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑错误导致上述问题,该中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。
有网友称,在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个(包括同一药物不同规格或剂型)。下载以后对比发现,有几个品种不同厂家的报告,连小数点后两位的数据都完全一样。比如瑞舒伐他汀钙片,一共 12 个品规通过一致性评价,南京正大天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d的对比,多项数值一致。盐酸曲美他嗪片6 个通过一致性评价的仿制药中,湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。
针对此事,国家药监局药审中心数据管理处声明表示,该中心收到有关媒体和企业反映,个别品种存在数据重复的问题,于是立即对相关品种的数据进行了核实。经核实,系在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑错误导致上述问题。该中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。
对于工作中出现的失误,药审中心深表歉意。其表示,后续将加强公开信息的审核力度,避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督。
北青报记者注意到,目前,国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示,相关企业的瑞舒伐他汀钙片、盐酸曲美他嗪片的数据已更改,与其他企业不再一致。
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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟
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