今年H1全球销售额超3亿美元的CAR-T疗法——传奇生物的西达基奥仑赛注射液（商品名：卡卫荻）于27日在国内获批上市。为提高商业化价值，国内CAR-T企业，除探索更多的适应症外，多款CAR-T疗法今年将继续参与国谈希望进入医保。

行业专家对财联社记者分析认为，CAR-T疗法应用前景广泛，在今年的医保谈判中，国谈团队和药企对CAR-T疗法的价值会更趋于理性。

国内上新第三款靶向BCMA CAR-T疗法

8月27日，传奇生物表示，公司CAR-T疗法卡卫荻获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

值得注意的是，西达基奥仑赛注射液靶点为BCMA，其靶点和适应症与已经上市的伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液相同。

在西达基奥仑赛注射液上市之前，国内已有5款CAR-T疗法获批上市，价格均在百万元/针左右，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺-B（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业-B（02171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液。

CAR-T疗法的“天价”问题一直备受市场关注，对此传奇生物方面并未向财联社记者回应产品定价等问题。

2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。在此之前，该药物相同适应症已在美国、欧盟和日本获批。

西达基奥仑赛注射液在海外为传奇生物带来了可观的回报，据7月强生发布第二季度财报显示，该药物今年上半年的全球销售额达3.43亿美元，同比增长81.5%，其中Q2销售额达1.86亿美元，同比增长59.8%。

“四战”国谈CAR-T疗法商业化道路漫漫

除原有适应症外，CAR-T疗法也在不断拓展治疗领域，以获得更大市场。

27日药明巨诺公告称，公司瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。

这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，此外4月卡卫荻二线适应证获FDA批准，成为全球首个且唯一用于MM二线治疗的CAR-T疗法。而早在2023年6月，阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）第二个适应症，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤，上市申请正式获得国家药监局批准。

财联社记者就倍诺达新适应症获批后市场前景，CAR-T疗法竞争格局等问题联系药明巨诺方面，截至发稿未获回复。

北京百思力营销策划有限公司总经理王恒在接受财联社记者采访时表示，CAR-T疗法应用前景广泛，理论上来说在取得临床应用经验后，CAR-T疗法应用面会逐步扩展到普通癌症。目前CAR-T疗法属于不完全竞争市场，未来一方面随着应用量的上升，通过分摊把成本降下来，另一方面，由于陆陆续续不断有新品种加入进来，竞争势必造成价格的下降，现在CAR-T疗法推广的关键就在价格。

由于CAR-T疗法是一种高度个性化的免疫细胞治疗手段，其价格非常昂贵，在中国市场上动辄数百万元一剂的价格往往让人却步。

今年1月，复星凯特推出中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划：符合条件的患者在使用奕凯达®治疗后，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万人民币的返还。

除推出创新支付方式外，CAR-T疗法也寄希望于进入国家医保。阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液均出现在今年国谈初审名单中。此前阿基仑赛注射液以及瑞基奥仑赛注射液因出现在2023年国家医保谈判初审名单中引发热议，但最终两款CAR-T疗法均折戟于医保谈判，今年已是CAR-T疗法第四次“征战”国谈。

王恒分析认为，“能否谈下来的关键还是在价格，通过前几年的谈判，国谈的团队和药企双方对CAR-T疗法的价值都更趋于理性，今年也许会谈到双方咬咬牙都能接受的价格，让更多患者得到实惠。”

编辑/樊宏伟