北京青年报记者3月13日从2024 年北京市医疗器械审评检查工作会上了解到，去年全年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中首次完成注册889项。去年64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省在京新设厂进行申报的就有6家。

如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业“用脚投票”？北京市药监局在服务上苦下功夫，把工作做到了企业心坎上。

产品快速上市是企业的核心关切。北京市药监局积极回应，去年印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，对审批时间作出明确要求，逐年提速。不仅如此，北京市药监局还将压减时限延伸到技术审评阶段。

2023年北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4567项，同比增加30.7%，其中完成首次注册889项、延续注册1305项、变更注册2149项。首次注册审评平均用时压缩至55个工作日，延续注册压缩至21个工作日，变更注册压缩至21个工作日，提速明显；共完成注册核查1172项，同比增加49.5%。

企业想要在产品注册时能随时找到咨询沟通服务通道，于是北京市药监局创新咨询沟通模式，专门为在京企业搭建服务平台——“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”。京籍企业可24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评检查中心审评员留言，5个工作日内就会收到回复。这不仅解决了审评资源短缺问题，而且便利了企业咨询、不需要“托关系找熟人”。

自2023年12月5日系统正式上线至2024年2月29日，已有310家企业登录注册，占北京市医疗器械生产企业31%。企业给审评员留言问题252个，审评员完成答复247个；295家企业申请与审评员当面咨询和沟通，已完成接待284家，剩余11家也已安排接待日期。

为了持续厚植企业发展沃土，北京市医疗器械审评检查中心今年又推出了惠企政策“大礼包”。

其中，持续推进“药监政策进园区”。在昌平生命科学园、大兴生物医药产业基地、亦庄生物医药产业园等园区广泛组织座谈、沙龙等活动，强化对企业培训力度，指导企业理解法规、规范申报，进一步缩短企业注册审评用时；引入园区力量，借助园区管委会收集企业诉求，共同服务企业发展；与药品医疗器械创新服务站联动，通过视频、电子海报等进行政策宣介。

此外，在全市开展创新项目征集，建立创新产品需求台账，作为年度重点项目和前置服务产品清单，制定创新服务计划。指定专人负责项目管理和跟进，主动了解企业困难，面对面沟通辅导，促进产品快速上市；加大对科研院所医工结合产品的支持力度，推动科研成果转化为临床应用。

提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能，发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用，对企业进行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等服务；为重点创新医疗器械提供审评前置服务，从研发时提前介入，研审联动，全程精准辅导，疏解企业各环节痛点。

大力推广“北京医疗器械审评咨询和预约系统”应用，在平台主动向企业推送第二、三类医疗器械咨询问题答复，方便企业参考。

北京市药监局还将持续优化审评流程和补正规范；持续提升“零发补”率；大力倡导全程网办，实现企业申报电子化；全新开发医疗器械审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，不断推出政策“红包”，提升企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟