1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。北京青年报记者了解到，会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作。包括全面落实注册人制度，全面实施审评审批电子化。持续强化医疗器械注册基础能力建设。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为等。

会议充分肯定了2021年医疗器械监督管理工作取得的成绩。2021年，监管部门坚持立法先行，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，配套规章制度逐步完善，法规体系建设取得新成绩；服务防疫大局，有序开展应急审评审批，推进防疫用械标准化建设，保障防疫用械质量安全，应急审评审批和质量安全监管做出新贡献；深化改革创新，推进创新审批、智慧审评、注册人制度、重点区域改革试点、临床试验管理等，推动产业高质量发展迈出新步伐；突出风险治理，推进一类产品备案清理，持续深入风险隐患排查治理，强化丰富体系检查、质量抽检、不良事件监测、网络销售监测等风险治理手段，严厉打击违法违规行为，医疗器械质量安全实现新提升；强化基础建设，持续健全标准体系，有效推进分类命名、唯一标识工作，开展监管科学研究，夯实监管根基取得新成效；狠抓能力建设，提升省级审评审批能力，提高检查员素质，推进分中心建设，提升信息化水平，深入国际交流合作，监管能力建设实现新突破。

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”，质量监管进入“风险高压期”。要认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳字当头、稳中求进，坚持守底线保安全、追高线促发展，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效。

徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治，全力防控质量安全风险；持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局；持续深化审评审批制度改革，全力助推产业高质量发展；全面推进风险管理责任落地，落实注册人备案人、地方政府、监管部门三方责任；全力以赴加强基础建设，切实提高监管能力和水平。

会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。二是持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。四是不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。

会议明确了2022年医疗器械监管重点工作：一是深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。二是持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。三是不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。四是持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。五是持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野