近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)，提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

近年来，人民群众更加重视生命质量和健康，呼唤医药企业加大研发投入，推出更多创新医药产品。《意见》适应医药产业创新的迫切需要，提出一系列监管改革举措，赋能医药产业创新发展。

审评审批资源进一步向创新倾斜。在国家鼓励创新的大背景下，我国医药创新驶入快车道。2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。提高审评审批效率，能够缩短医药产品研发和上市周期。为了更好顺应产业创新发展需要，《意见》提出按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，向临床急需的重点创新药、创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。审评审批资源进一步向创新倾斜，缩短创新医药产品上市时间，既及时满足临床急需，提升患者福利，又充分调动药企创新积极性。

加强创新药械知识产权保护。保护知识产权有利于激发社会创新活力。对于广大医药企业而言，创新药械研发的风险高、投资大、周期长，加强知识产权保护是核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品、医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。加强创新药械知识产权保护，一方面能吸引全球创新成果在中国“落地”，另一方面能鼓励本土创新，更好地维护产业利益和公众健康利益，最终真正惠及民生。

严格创新药械监管保障安全。药械是治病救人的特殊商品，保障药械安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。严格创新药械监管，确保安全性、有效性和质量可靠性，防止不合格的药品和医疗器械流入市场，减少因使用不当或质量问题导致的医疗事故和健康风险，从而保护患者和公众的健康安全‌。《意见》提出，以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。强化高效能监管，严格落实各方药械安全管理责任，提升监管的预见性、靶向性和时效性，将有力维护人民群众健康福祉。

当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的进程中，建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系非常重要。要持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设，让我国在全球医药创新舞台上发挥越来越重要的作用。

文/向秋

图源/视觉中国

编辑/姬源