2020年11月，国家组织高值医用耗材集中带量采购“首单”，将心脏冠脉支架纳入，中选产品价格由原来的上万元降至目前的不到800元。心脏支架集采3年以来，近日国家医保局披露数据称，已有累计370万余患者植入了中选心脏支架。

冠脉支架和球囊是冠心病介入治疗（PCI）中的关键耗材。自2019年以来，我国PCI手术量步入"百万时代"， 2022年中国大陆PCI注册数据显示，冠心病介入治疗的注册总病例数接近130万例（军队医院除外），增长超过11%。这一增长趋势反映了我国继续向”介入强国"迈进。

国家医保局称：“企业积极参与心脏支架集采，医药企业用实际行动体现对心脏支架集中采购的支持，只降价不供货的现象没有出现。”

在2020年首轮集采中，除了美敦力、波士顿科学等跨国企业之外，也有微创、吉威、乐普等国产大厂。2022年首轮集采协议期满后的接续采购中，跨国企业雅培和国内企业赛诺中选，中选企业从8家扩大到10家。

微创和吉威是集采中标后市场份额居于前列的两大厂商。然而目前，两家企业业务都面临大幅下滑。吉威母公司蓝帆医疗自2021年心脏支架首轮集采以来，冠脉业务业绩下滑大幅拖累公司增长，尽管在第二轮接续采购中，该公司的心脏支架产品价格有较大幅度的上调，业绩触底反弹，公司表示，增长情况仍有待修复。蓝帆医疗尚未公布2023年度业绩预告，但据其2023年前三季度的业绩表现，心脑血管事业部仍亏损1.46亿元。

对于企业而言，产品进入集采尽管意味着低价销售，利润会受影响。以微创为例，集采实施首年，微创医疗冠脉业务利润降幅超过90%。

但大量的采购仍可为企业实现大幅增长的收入。以第二轮集采中选的赛诺医疗为例，该公司在首轮集采中未有产品入选，导致冠脉支架市场份额出现下滑。而在2022年冠脉支架集采续标中，公司最新的两款药物洗脱支架分别中选，首年意向采购量近5万条。2023年，赛诺医疗冠脉支架产品销量恢复快速增长，2023年冠脉介入业务营收同比增长接近翻番。

市场人士认为，集采的大势所趋让企业的增长逻辑发生变化，靠单一产品获得营收的厂商未来的生存空间可能会越来越小。这是由于在集采前，企业只要拥有自己的独特产品，就可以占据一块市场，获得较好的利润；但集采的大背景下，如果仍然仅拥有单一的产品，一旦这一产品领域进入了集采，对企业的利润将会是致命打击，因此只有配齐产品线，依靠产品矩阵优势，才能在市场上更好地存活下来。

在这样的趋势下，微创医疗等企业都在积极布局并完善冠脉介入治疗的全产品线，尤其是暂时不会被纳入集采的创新产品线。大型厂商还有望凭借医院的渠道优势，实现全产品线的连带销售。

在冠脉介入领域，今年微创医疗多款产品将有望获批上市，该公司称，重点产品包括创新的冠脉旋磨系统、冠脉冲击波球囊导管系统等。这类产品是针对冠脉钙化、CTO等复杂病变设计的重要器械产品，其中冲击波球囊目前也吸引着国内包括蓝帆医疗在内的一大批医疗企业进行研发，数十家企业正在排队拿证。今年1月，乐普医疗的冠脉冲击波导管系统已经获得国家药监局批准上市。

这些企业都看好冲击波球囊在PCI介入治疗领域的应用。以该领域在国内最早商业化的产品shockwave为例，一台手术价格近3万元，有望为企业带来新的增长。

有数据显示，在接受PCI治疗的患者中，有高达20%的人存在严重钙化。由于过去缺乏此类产品，中国市场有较大的渗透空间。

不过，针对数十家企业同时涌入这一赛道的“扎堆”现象，有专家对第一财经记者表示，据他了解，市场上大约有40多家企业正在研发冲击波球囊，市场是否有如此大的需求还要打问号，因为冲击波球囊针对的是严重的钙化，重度钙化才需要使用，一个医院有一台设备也足够了。（钱童心）

编辑/田野