《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》3月1日起施行，系全国首部细胞和基因产业专项立法。《条例》立足细胞和基因产业促进与扶持，通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等，支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。

开展产业发展立法，从制度上统筹解决难点问题

《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）经深圳市第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2022年12月29日通过，自2023年3月1日起施行。

生物医药产业是深圳市“20+8”产业集群新兴产业之一，开展促进细胞和基因产业发展立法，有助于促进细胞和基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。

开展促进细胞和基因产业发展立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度上统筹解决推进，有利于鼓励深圳细胞和基因产业科技创新，推动细胞和基因产业实现高质量发展，不断增进人民健康福祉，促进健康中国建设。

《条例》对细胞采集和储存行为进行规范

《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法。《条例》对细胞采集和储存行为进行规范。包括提高细胞和基因采集效率，降低采集成本，规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。同时，考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

临床研究与临床试验是细胞和基因产业中的关键环节，对整个产业发展具有十分重要的促进作用。《条例》以产业发展需求为导向，聚焦临床研究与临床试验，推动细胞和基因产业高质量发展。规定开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者的尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益；通过鼓励保险公司开发细胞和基因领域保险产品，分担细胞和基因领域临床研究与临床试验风险，提高各方参与积极性，保障群众利益。

鼓励企业和科研机构参与制定基因测序

基因技术的应用是生物医药产业未来的发展方向，深圳的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿。为更好地支持这一领域的创新，《条例》采用专章对基因技术应用进行规定。鼓励技术创新，对开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等给予支持，并鼓励企业和科研机构参与制定基因测序、生物信息分析相关的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准。

为促进细胞和基因领域科研成果转化应用，鼓励、支持细胞和基因领域企业研发、注册、生产细胞和基因产品，推动深圳细胞和基因产业高质量发展。《条例》助力细胞和基因产品申请上市许可和生产。要求市场监管部门为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市注册提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务。

《条例》立足细胞和基因产业促进与扶持，从优化政府服务、覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度制定相关扶持措施，加大细胞和基因产业促进与扶持力度。包括通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础。支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。

文/张小玲

编辑/倪家宁