8月2日，国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）发布批复称，经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。据悉，这也是7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来，公布的首批试点区域。

“我们从中看到了国家和地方药监局对于推动创新药发展的坚定决心和姿态。北京、上海两地药企资源、优秀人才、临床试验经验都非常丰富，将其作为首批试点区域是个很好的开端，对于下一步拓展到珠三角等地区也意义重大。”君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官、国家药品审评中心（CDE）原首席科学家王刚接受上海证券报记者采访时表示。

北京、上海率先试点

7月31日，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案。该方案提出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

“这一政策对于上海的创新药公司而言，无疑是重大利好。首先，审评审批时间大幅缩短，将显著加快创新药临床试验的进程，降低时间成本，提高研发效率。”箕星药业首席执行官牟艳萍告诉记者，这意味着公司能够更快地获得临床试验的许可，更早地开展关键的临床研究，加速药物研发的整体进度。同时也有助于减少研发过程中的不确定性和风险，为公司的创新药研发提供更稳定和可预测的环境。

王刚解释道：“30个工作日内完成临床试验申请的审评审批这一决策，基本对标国际，目前美国FDA（美国食品药品监督管理局）是30个自然日完成审批，这有助于人力、物力、财力等资源的节约和效率的提升。”

和铂医药产品开发事业部总裁陶晓路认为，缩短审批审评周期至30个工作日，将显著缩短新药从研发到临床试验乃至上市的整个流程，有助于加速新药上市进程。资金更快的回收和再利用可以形成一个良性循环，促进整个创新药行业的快速发展。

“时间对于创新药研发至关重要，缩短审评审批时间，减少了企业在等待审批结果期间的不确定性和成本投入，有助于企业更好地控制研发成本，同时也有助于企业及时获取药物疗效和安全性的反馈，从而及时调整研发策略，提高新药研发的成功率，增强市场竞争力。”陶晓路表示。

根据方案，此次试点工作实施步骤包括，试点区域申请、试点机构申请、试点项目申请、审评审批、启动实施药物临床试验。此次国家药监局将北京、上海纳入首批优化创新药临床试验审评审批试点，是开启试点工作的第一步。

其中，北京、上海的试点工作为期一年，在试点期间，两地需要至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验，并将在2025年1月开展中期评估，2025年7月总结试点工作经验。

与此同时，方案明确提出，此次试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

“此次方案有利于解决创新药企在临床试验审评审批过程中碰到实质性困难和挑战，特别是加强药物临床试验质量和效率，以及审评时限的优化，为创新药企提供了强有力的支持。期待在政策支持下，企业能够把创新做下去，最终做出惠及广大患者的新药，全行业能更好地实现创新与突破。”亚虹医药相关负责人表示。

创新药企业将充分受益

伴随创新药政策东风来袭，不少医药公司表示将加码创新研发，加快推动相关研发管线的项目，期待能够率先从此轮创新药政策红利中受益。

牟艳萍告诉记者，在新药研发节奏方面，箕星药业可能会加快推进部分处于临床试验申请阶段的创新药项目，以充分利用政策带来的时间优势；在策略上，可能会更加积极地布局和投入更多资源到创新药研发领域，尤其是那些具有较高临床价值和市场潜力的项目；同时，加强与监管部门的沟通与合作，确保研发过程符合新的政策要求和标准，以保障研发工作的顺利进行。

“亚虹医药将持续从两方面着手布局：一方面，公司将基于完整的研发体系、完善的小分子药物研发平台，持续输出有潜力成为同类最佳的创新药产品；另一方面，公司所搭建的药械联用平台，能够根据药物和适应症的特点，通过光动力、内窥镜/光源器械等技术工具进行药械联用，优化药物局部吸收特性，提高药物治疗效果、安全性和患者依从性，能够很好地满足妇科领域的临床需求。”亚虹医药相关负责人介绍称。

在开展优化创新药临床试验审评审批试点过程中，还应该注意哪些问题？王刚直言：“国家药监局把创新药临床试验审评审批的权力下放到地方进行直接批准，意味着地方药监局需自身把控审批风险和责任，希望地方药监局在不断提升自身审批和科学监管水平基础上，把控好临床试验审评审批的力度，同时创新药企也做好递交材料的相关准备工作。”

编辑/樊宏伟