近年来，随着国家组织药品集采的实施和落实，目前共有8批333个品种的集采药品进入临床一线，平均降价50%。与此同时，社会上也有一种声音，降价幅度如此之高，还是仿制药，集采药品有人使用吗？临床使用效果究竟如何呢？近日，国家医保局就公布了集采二甲双胍仿制药真实世界研究结果，对此进行了回应。

公布集采二甲双胍仿制药真实世界研究结果

二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。集采后，价格降到几分钱1片的二甲双胍，有没有人敢用？

记者了解到，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算，可供800多万患者长期规范使用，中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。

以二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）为例，这款药品的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元。对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。

中选药品与原研药在临床场景中的疗效一致

为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。但老百姓同样关心药品在临床真实场景中，集采仿制药和原研药的疗效有没有区别？此次国家医保局公布的真实世界研究数据，就通过传统临床试验以外的，现实医疗环境的临床数据进行分析，验证仿制药的真实效果。

此次研究，国内两家知名三甲医院，对435例使用原研药，和336例使用中选仿制药的患者，规范用药3个月后，对照评价两组血糖控制的有效性。

根据公布的结果，（1）糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%；（2）空腹血糖浓度，原研组和仿制组均有效降低血糖浓度，且降糖效果相当；（3）糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、仿制组83.4%；（4）空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、仿制组83.8%。根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。

国家医保局表示，以上4个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。同时，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。

编辑/彭小菲