4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。北京青年报记者了解到，服务站以促进创新发展为核心，以服务本市创新产品研发落地为使命，为生物医药产业发展提供政策支撑、技术支持。

北青报记者了解到，围绕服务企业，创新服务站承载政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口等五项功能。

其中，创新服务站将围绕支持疫苗、基因药物、细胞药物、中药、儿童用药、临床急需用药等创新药品以及人工智能、进口替代、临床急需等创新医疗器械，组成专家团队一站式收集和反馈企业需求，推进审评审批机构和资源与企业对接。

服务站将结合工作实际，积极探索创新政策的先行先试，全力协助药品医疗器械审评审批部门开展沟通指导工作。以服务站为平台，形成调研问题收集、实验、解决、总结闭环管理；以服务站为平台，积极承接相关课题，破解药品医疗器械产业发展中的实际难题；以服务站为平台，鼓励科研院所、重点企业、产业园区等联合。

服务站通过定期跟踪创新药品医疗器械项目进展，提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务；针对已取得国家级、市级创新的产品，建立快速通道；加强与国家药监局技术支撑机构沟通交流，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导，促进创新技术更快转化为核心竞争力。

服务站对重点创新药品医疗器械实施项目制管理，加快创新药品医疗器械在京上市速度；强化创新产品的临床服务能力建设，组织临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨创新医疗器械、一类新药的临床试验方案，加快推动国家级、市级创新医疗器械产品、一类新药上市；聚焦本市药品器械龙头企业的创新产品做好资源优化配置的同时向创新产品产业链上游和下游配套产业延伸，形成产业集群效应，搭建雨林型医药创新平台，助力雨林型医药生态环境培育。

北青报记者了解到，服务站是北京市药监局工作的延伸，地点设在昌平区中关村生命科学园内，站内人员由北京市药监局和昌平区共同派驻。为了把服务站工作做实做细，北京市同步出台了《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，明确组织结构和工作职责，建立整套运行管理机制。搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面。

在揭牌现场，北京市药监局相关负责人表示：“2022年，我市在药品审评检查中心和医疗器械审评检查中心建立，‘北京药品医疗器械创新服务站’，服务本市医疗器械研发、生产和临床全产业链加速发展。今年，我们将‘服务站’实体前移，创新服务站将承载五项功能，力求整合市药监局专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚‘放大器’效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全市企业，加速我市创新药械产品研发上市，保障公众身体健康和生命安全。”

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟