8月30日晚间，国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9到45岁适龄女性接种， 此前为16到26岁。北京青年报记者8月31日发现，目前多家北京的民营医院表示，虽然有九价疫苗，但是目前尚未接到可以扩展接种年龄的通知，建议付款预定排队，等候时间长短不能保证。而仅今年上半年，九价HPV疫苗批签发929万支，同比增长380%。目前，还有多家国产九价疫苗在研中。

默沙东九价HPV获接种年龄扩展

8月30日，默沙东（中国）官方微信公众号消息，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（简称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群在中国拓展至9到45岁适龄女性。当晚，#九价HPV疫苗接种年龄拓展到9至45岁#话题冲上微博热搜第一。

北青报记者了解到，2018年，默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市，但仅被批准用于16到26岁的女性接种。随后，默沙东去年向国家药监局递交扩大其九价HPV疫苗用于9到45岁人群的上市申请，8月初该上市申请已完成审评发补。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15至44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价，每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。其中，二价HPV疫苗适用年龄为9到45岁，涵盖HPV16型、HPV18型；四价HPV疫苗适用年龄为20到45岁，涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型；九价HPV疫苗，此前的适用年龄为16到26岁，涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型。

目前，我国已经获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”；葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。

市场：扩展接种年龄的九价疫苗 花更多钱 等更长时间

“我们现在还没有收到疾控的通知，目前九价还只能给16到26岁的接种。”北京一家民营医院的接线人员表示。多家有九价HPV疫苗接种业务的民营医院表示，虽然默沙东已经宣布了消息，但是“年龄适用范围扩大到临床需要过渡期，需要得到疾控部门的通知才能进行”，因此即使现在有疫苗现货，也不能给26岁以上的人士接种。

不过，在北青报记者探访中，多家民营医院的工作人员建议记者还是提早预定，“现在交了钱就能排上队，等疾控一通知就可以优先注射”。

然而疾控部门何时下发通知还是个未知数，却已有多个疫苗预订平台率先挂出了预订链接。

北青报记者在多家疫苗预订平台上看到，几乎所有可以接种九价疫苗的医院都推出了扩展年龄的疫苗预订链接，但是比起目前可以接种的，扩展年龄的预约链接贵出不少。

在某一民营医院，同样是需要接种三针的九价疫苗，扩展年龄的预订价格为5900元，比起未扩展年龄立即即可接种的现货疫苗贵了500到700元，并且需要等待60天。而同样是需要等一个月以上的九价疫苗，该医院未扩展年龄的选项只要5000元。这家民营医院的情况并不是孤例。

业内人士表示，此次默沙东九价疫苗只是获批接种年龄扩展，疫苗本身并没有任何变化，理论上并不会增加商家的成本，反而是扩大了市场。

不仅如此，有医院预约扩展年龄九价疫苗链接中显示，需要等待的时间达一到三个月。但是商家也表示，等待的时间并不能被商家所控，也就是说有可能等了三个月也不见得能打上扩展年龄的九价疫苗。

此外，北青报记者注意到，为了让顾客安心通过平台预约注射疫苗，不少平台都推出了约定时间内如未完成注射将会赔付的承诺，但是在九价疫苗扩展年龄商品中，明确这一承诺不适用。

九价HPV疫苗半年增产380% 多个国内企业在研

由于四价疫苗和九价疫苗仅有默沙东一家供货，因此在市场上颇为抢手，尤其是九价疫苗，是一直以来的“网红爆款”疫苗，还因此引发出了疫苗中介行业。

自2018年在国内获批上市以来，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量，智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商。根据智飞生物2022年半年报显示，HPV疫苗业务方面，今年上半年公司与默沙东合作正常进行，公司各代理产品的批签发量较去年同期均实现较好地增长，主要品种增幅显著。其中，四价HPV疫苗批签发487万支，同比增长60%；九价HPV疫苗批签发929万支，同比增长380%；五价轮状疫苗批签发486万支，同比增长29%。

默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。

而默沙东对九价HPV疫苗市场的“垄断”也将面临国产的冲击。此前，万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗获批后，直接拉低了国内 HPV疫苗接种的平均价格，并且让该类疫苗接种不再一针难求。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，在国内，目前已经有康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业在进行九价HPV疫苗的III期临床试验。

其中，万泰生物表示，公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟