国产的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）（下称：联合疗法）或仍对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。

8日，在腾盛博药-B媒体沟通会上，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授称，他们于7日拿到的最新研究数据已证实了这一点。进一步资料显示，该联合疗法于2021年12月8日获得国家药监局应急批准，并于2022年7月7日在国内实现商业放行。

腾盛博药高管层在媒体沟通会上介绍称，在出海方面，除已向美国FDA递交“紧急使用权”（EUA）申请外，企业还拟向南非、菲律宾、马来西亚等国家进行申报；国内市场上，企业已与上海医药、国药控股、华润医药这三家医药流通商建立了合作关系，可以把药品供应覆盖到全国。

售价上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆称，在美国，每人份的定价大约在1500美元到2000美元；中国的定价会低于美国的采购价格，约在1万元内。

最新研究显示联合疗法具有广谱性

目前，奥密克戎变异株BA.4、BA.5正在搅动全球疫情。据世卫组织于6日披露的最新数据，目前，BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株，在之影响下，全球新冠病例数连续第四周增加，达到自今年3月以来的最高水平。

随着病毒的不断变异，疫苗、药品等“防疫武器”能否继续“适配”，是民众最为关注的问题。对此，腾盛博药方面称，其联合疗法可以对新冠病毒的多个基因点位进行抑制，因此，少数几个点位的变异并不会影响药物的有效性。

卢洪洲教授给出的研究数据也佐证了这一点。

独立实验室假病毒研究数据显示，联合疗法对奥密克戎BA.4/5变异株的IC90为16.61μg/ml，根据药代动力学数据，注射药物后1周时，其血药浓度仍为IC90的约18倍。FDA认为，单克隆抗体血药浓度在1周时能维持在中和病毒IC90的10至30倍，即为有效。“故判断联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。”卢洪洲教指出。

此外，腾盛博药方面还表示称，由于对抗体药物进行了基因改造，药物的半衰期更长，“一针可以在体内保持7个月至9个月的有效性，具有持续的有效性。”因此，该联合疗法或也有潜力作为预防药品使用。

不过，预防用药的适应症仍未获批。目前，前述联合疗法的获批适应症为：用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

2022年3月，国家卫生健康委员会批准该联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。自今年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

可补足疫苗、小分子药物的短板

《科创板日报》记者同时注意到，全球另一款已获批上市的中和抗体Evusheld（恩适得）也已通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，适应症为新冠暴露前预防，一次性注射两针价格为13300元，尚不能使用医保结算。

二级市场上，瑞康医药因被传出参与相关代理而股价异动。

既然已经有了疫苗、小分子药物等治疗方式，中和抗体又为何值得关注呢？腾盛博药在前述媒体会上回答《科创板日报》记者提问时表示，这是因为，中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。

“对于免疫脆弱人群来说，他们有的可能并不适合接种新冠疫苗，有的即使接种了疫苗，也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体，疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说，注射中和抗体可以产生‘立竿见影’的效果。”腾盛博药称，而且由于药物半衰期较长，对于这部分特定人群来说，它或也可以作为“疫苗”使用。

腾盛博药称，企业目前正在积极推进联合疗法作为预防用药的报批工作。

此外，对于自身免疫力较弱的人群，若感染新冠病毒，小分子药物的治疗也有一定的局限。“比如，一位老人，可能也有其他的并发症，平时需要服用其他药物，这些药物能否和新冠小分子药物同时服用呢？这也是一个问题。”腾盛博药称，注射中和抗体却不存在这一困扰。

因此，企业方面对于联合疗法的前景较为看好。产能上，腾盛博药称，企业已与全球最大的CDMO企业达成了合作，可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

编辑/范辉