“监管在即，最后10天”“跳水疯狂价，错过无”“最后时刻，清仓处理”……日前，一些面部射频美容仪在电商平台频现促销标语，抓紧赶在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（下称《30号公告》）生效之前清仓处理。

国家药监局2022年3月发布的《30号公告》中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

宣称具有提拉、紧致、嫩肤等多重美容功效的射频设备近年来不断“走红”，价格在千元至万元/台不等，其背后的安全风险也颇受业内关注。那么即将正式实施的上述《30号公告》将给产业带来哪些影响？

安全等级提升

《30号公告》称，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。

具体来看，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

对于预期用途不涉及《30号公告》规定的情形，如用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

国家药监局相关负责人在解读《30号公告》时称，《30号公告》综合考虑了已注册产品情况，产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间；同时，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年。

“作为第三类医疗器械，其安全性、有效性在相关标准、产品技术等方面要求最为严格，风险等级也最高。对于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如果其用于医疗美容，实际上在产品操作过程中，是有很大可能会穿过皮肤表层进入到真皮层、筋膜层等，因此这也符合了国家药监局关于风险分类的大原则。”上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪在接受第一财经采访时表示。

蒋海洪称，将上述具有医疗美容功能的射频治疗仪作为第三类医疗器械管理，与其风险等级相对应，一方面产品在生产、销售环节需遵循更严格的结构组成、使用方式和预期用途，另一方面，产品在临床使用的安全系数也会变得更高。2年的过渡期，则是为了留给企业更多时间去进行产品的类别调整、申请变更等。

“在上述产品变更为第三类医疗器械管理后，也需要对使用这些产品的医美诊所等相关人员进行一定的操作培训。”蒋海洪建议，对于生产或销售相关产品的企业而言，一方面，企业需要根据《30号公告》的要求做好产品类别的申请变更，并做好产品在医疗机构、医美诊所在预期使用上的说明书，不要超出使用范畴；另一方面，由于企业也将承担更多关于第三类医疗器械管理的职责，因此企业也需要做好产品上市的风险防控计划，这包括企业内部的生产质量管理体系也都需要按照第三类医疗器械管理的标准来构建，并保证体系的有效运行。

行业影响几何

根据艾瑞咨询统计，医美光电类（根据能源形式分为激光、射频、超声等）2022年占中国非手术类医美项目的比重达53%；其中，财通证券数据显示，2020年时，我国射频医美器械市场规模为8.6亿元，2025年有望达到11.3亿元（复合增长率约为5.6%）。

《30号公告》下的新规对射频治疗仪等产品和行业会带来哪些影响？行业将如何调整？

“新规将射频治疗仪等产品纳入了第三类医疗器械管理，对于医疗美容行业的合规发展有非常重要意义。”上海整形医学产业创新研究院理事刘柏恒告诉记者。

刘柏恒称，一些在医疗机构中用于临床治疗的射频治疗仪，有非常严格、规范的准入标准，而在一些医疗美容诊所中，热玛吉、光子嫩肤等应用特别广泛，作为射频设备，有相当一部分没有医疗器械注册证。这也导致了水货、假货特别多，诊所和商家“打擦边球”的情况屡见不鲜，“《30号公告》对这些违规情况提供了执法的依据”。

同时，4月1日开始，商家在销售这些射频治疗仪时，也不能再将“抗衰”“提拉”等作为宣传内容；这意味着，整个射频治疗仪在医美领域的呈现形态也要调整，家用的概念会逐步淡化，反而是超声一类的设备会因为效果更好而逐步兴起。

刘柏恒表示，首先，一些持有二类医疗器械注册证的射频治疗仪需要在其注册证到期后，再去申报三类医疗器械注册证，这会间接提高射频治疗仪未来的准入门槛。其次，由于申报三类医疗器械注册证的成本（包括临床试验、多项证据支持等）要比二类医疗器械注册证高许多，周期也更长（约为36个月），一批小企业会被淘汰，行业集中度将进一步提升。再次，由于之前的2年过渡期，一些企业已经开始做战略转型，这包括了技术方向的重新选择，以及射频治疗仪的清仓降价处理等，但降价也会影响企业的回款和后续进一步的研发投入。

编辑/樊宏伟