口服片剂、常温存储、轻症居家服用，国产首款3CL新冠创新药先诺欣获批上市。

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

同日，我国医疗行业上市公司先声药业集团发布公告，该公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒1类创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市。先诺欣获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，不易受病毒突变影响。据介绍，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）中的先诺特韦就是主要针对3CL蛋白酶的抑制剂，可以抑制上述病毒的复制过程。

从公开的临床数据看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究纳入了大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。先诺欣采用了中科院上海药物研究所和武汉病毒研究所研发的候选化合物，有“与国际3CL口服小分子药物不同的分子结构式与临床试验方案，是拥有自主知识产权、地地道道的国产创新药物”。

Ⅲ期注册临床研究表明，先诺欣覆盖了迄今为止最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，主要终点为从首次给药至11种目标症状首次持续恢复，次要终点包括病毒学指标等。这11种目标COVID-19症状包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、恶心、呕吐、腹泻。研究结果证实，先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效，能显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短约2.2天。同时，临床数据提示尽早使用先诺欣疗效更优。

此前公开的临床研究信息表明，先诺欣临床研究由先声药业国家重点实验室携手中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。2021年11月，先声药业国家重点实验室与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所达成合作。先诺欣于2022年3月获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。

据先声药业公告，先诺欣获批上市后将立即投产，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

国家药监局审批信息显示，先诺欣为口服片剂，给药便利，轻症可居家服用，并可通过常温存储。根据临床研究，该药推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。作为首个国产3CL靶点新冠药，其价格也将大幅低于国外同靶点药物。

文/周劼 刘刚

编辑/倪家宁