勇于创业、敢于创新、探路出海是我们总结的三个关键词。

借由这次2022国际生物医药产业周的机会，我们得以近距离观察上海的生物医药产业。那么，企业目前的发展情况如何？上海的营商环境对他们产生了怎样的影响？对于未来，这些企业又是如何规划的？

带着这些问题，我们密集走访了十多家一线企业。勇于创业、敢于创新、探路出海是我们总结的三个关键词。

勇于创业 上海有创业需要的一切条件

今年8月22日，联影医疗正式登陆上海科创板。对于企业来说，这是一个新的起点，在资本的助力下，它拥有了向世界级公司迈进的机会。12年前，一个名叫薛敏的人，与他的合作伙伴张强一起，开始筹建一家名叫联影的公司，第二年，公司落户上海嘉定。联影布局了CT（计算机断层扫描仪）、MR（磁共振）等七大高端医学设备产品线，是国内第一家拥有全线高端医疗设备产品的公司。11年后的今年，当他们谈起当年的这个决定时，只有一句话：这里，是国内当之无愧最有影响力的生物医药创业新高地之一。

上海具有优越的人才环境，一流的高校、科研院所林立，具备一系列人才引进政策和人才发展的体制机制，这使得上海成为世界级人才的培养、汇聚和发展之地；同时，上海顶尖的研究型三甲医院众多，不仅临床科研实力雄厚，而且这些医院愿意拥抱产业合作伙伴，一起创新；此外，政府部门对生物医药产业高度重视，为产业发展打造了良好的政策体系。11年后，这家上海企业打破了GPS（GE、飞利浦、西门子）等外资巨头的垄断，成为国内高端医疗装备行业龙头，并实现了全产业链的闭环布局。

和联影一样，逸思医疗的创始人聂红林当时在选择企业落户地的时候，丝毫没有产生过犹豫。“上海拥有企业需要的一切”。聂红林告诉记者这样一个故事：产业链的下游是上海的诸多医院，他可以很容易地与这些国内一线医疗团队沟通，了解他们诊疗过程中的痛点，从而寻找到创新的灵感。当时，他们想通过开发“重复使用”的超声刀，来降低患者的临床费用，但钛合金的材料无处寻找。之前使用的进口材料是一次性的，无法经受每秒55000多次的振动频率。到哪里去寻找这种特殊的材质？他们幸运地找到了宝武特种冶金公司，历时两年、反复沟通、无数次实验、一遍遍验证，终于开发出了可以重复使用的钛合金材料。这款材料实现了20多项发明专利的申请，宝武方面也获得了4项技术秘密的申请。而对于患者来说，临床费用可以降低到原来的三分之到四分之一。

联影医疗和逸思医疗的故事，都在告诉我们，一个地方的营商环境、生态环境、产业链的成熟度，对于创业成功与否，影响巨大。而这些，都是创业者迈出第一步前，思考的最多的问题。

敢于创新 新技术、新业态、新模式层出不穷

尽管事先我们对于君实生物的数字化建设已经有所耳闻，但到达厂区后，还是惊讶于设计的超前。在这个基地，我们看到，AGV小车按照设定的路线自动前进，运送各种物料；每一个生产环节都有连廊相通；可视化的控制室内，更是可以实时看到生产现状，杜绝了传统的人工纸笔记录、收集、整理和分析的生产方式；就连仓库也实现了黑灯工厂，完全自动化的操作避免了很多人为可能产生的错误。

君实是怎么做到的？君实生物上海临港生产基地智能自控部高级总监张宏告诉记者，搭建这样一个数字化的工厂，最大的难点在于“没有先前的经验可以参考”。 “这是一个IT和OT深度融合的过程，必须深入了解OT,也就是工艺过程；工艺过程中的人员也必须了解计算机系统，两者取得平衡，才能够实现一个真正的高度IoT融合的数字化的工厂”。 这个过程持续了多年，如今产线的数字化、车间的数字化和工厂的数字化，将原本生物制药的“摸黑生产”转变为“透明生产”；通过网络化，将“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品”；通过数据分析结合控制，将“经验决定品质”转变为“过程保证品质”；通过“人机料法环”的整体数字化，将“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”。而未来，而数字化的工厂也给药品的柔性生产提供了可能。

同样让我们惊讶的，还有凯宝药业。在这家中药制剂生产厂区内，记者竟然很少看到员工。在中药提取车间，全部用智能化的工艺和设备，通过管道化的连接，把所有的工艺一次性完成，彻底颠覆了传统的丸散膏丹靠人工生产的方式。而最后的检测环节则是依靠图谱来完成的。痰热清注射液为例，从药材到中间体到半成品，到最终的成品，全过程采用12张指纹图谱进行质量控制。记者见到了其中的一张，这是一张注射液里面有机酸成分的指纹图谱，波峰代表了咖啡酸的这个成分，当第28分钟的时候，波峰会自动出现，完全符合标准图谱的形状，这说明在这项指标上，产品质量得到了保证。凯宝药业的学术术部长赵宁波告诉记者，凯宝搭建的是中药生产4.0架构。大家熟悉的小作坊的生产属于1.0，工业时代的生产属于2.0，到了计算机联网的时候，就进入了3.0时代，而4.0的重要特征就是智能化。

创新，体现在每一个角落。在测序公司序祯达，记者见到了一个网络直播间。序祯达的主营业务是提供基因组学、蛋白组学、转录组学、微生物组学等在内的多组学平台服务。作为一家生物医药领域的基础设施建设者，要一个直播间派什么作用？原来，这正是公司转型道路上的一个“小打法”，希望通过这样的数字化转型，把整个产能进行“化整为零”的供给改革。要知道，知识领域上的更新速度，远没有产业的速度这么快，潜在客户可能并不知道自己可以使用测序技术来解决很多问题。所以，通过数字化的传播，让更多的人知道测序技术可以应用在哪些场景，知道测序并不昂贵、也知道可以到上海到浦东，来寻求测序的帮助，用最低的成本获得相应的数据片段。

其实，无论是君实生物的数字化工厂，还是凯宝药业中药生产过程中的智能图谱，或是序祯达“不务正业”的直播，都是一种跨界。跨界，可以产生新的物种，可以催生内生动力，可以带来无穷的想象空间。

探路出海 世界的舞台上有上海制造

和黄医药是首家在三地上市（伦敦证券交易所AIM、纳斯达克、港交所）的创新生物药领军企业之一。截至目前，公司已有 3 款创新肿瘤药物获批上市， 分别是索凡替尼、呋喹替尼和赛沃替尼，此外还有超过 10 款产品处于临床阶段。此前，它最受人关注的新闻莫过于“索凡替尼在美上市申请被驳回”。当记者问及这个“敏感”问题时，公司首席执行官坦言到，这款药当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究，数据包尚不足以支持药品现时于美国获批，要想获得批准，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验(MRCT)。

于是，这也引出了我们采访的焦点话题：中国的创新药一定要出海吗？该如何出海？

“中国的市场很大，我们一定要出海吗”？面对记者的这个问题，作为科学家的苏慰国博士说，“作为药物研究的，总是希望自己的研发能够惠及更多患者，总是希望新药能获得世界的认可”。那么 该如何出海呢？显然，作为探路者，和黄已经把几条路径考虑得非常清楚了。比如，呋喹替尼走的是一条常规且最严谨的道路：在全球进行MRCT(国际多中心临床试验）的注册研究，能够更好地掌握它在不同人群中的安全性和有效性，实验覆盖了14个国家150多个中心，入组690多名患者；而赛沃替尼选择了另一条路，那就是与大公司合作。

其实，和黄医药的发展路径，完全契合了上海生物医药产业的发展路径。20年前，中国95%以上都是仿制药，当时并不具备新药研发的条件，和黄就是那个时期，落户张江的；十年前，资本市场回暖了，产业政策配套齐全了，企业自身的准备也到位了，中国的药企真正走上了新药研发的道路；而今天，无论是法律法规的完善，还是对创业的政策鼓励，都在推动新药加速走向市场、甚至走向世界。苏慰国博士给记者举了这样一个例子：新药临床试验的申请，在2010年的时候，一个流程需要一年，现在实行的是60天默认制。这样一个高效的机制，对于创新型企业的发展，起到了至关重要的作用。

而在复星医药，记者观察到了这样两个信息量极大的数据：上半年新产品和次新品的收入，在制药业务中的收入占比超过25%；中国大陆以外地区和其他国家的收入占比超过35%。这两个数字的双双持续提升，说明复星医药整合全球资源，持续优化收入结构的道路越走越顺了。这又引出了我们非常感兴趣的一个话题：一家本土生物医药公司能成功出海，最关键的因素是什么？复星医药董事长吴以芳的回答很干脆：语言不是障碍，文化也不是障碍，思维模式才是关键。从一开始就要保持全球化的思维模式，尊重人、尊重文化、遵守国际规则、注重全球化的公司治理、强调合规。这条经验，值得所有走出去的企业铭记。

前期，上海围绕生物医药产业高质量发展，出台了高端原料药、细胞治疗、医疗器械等各种支持举措，促进创新药械加快研发、产业化、商业化的进程。事实上，光是今年，上海生物医药产业在四个方面，就取得了诸多进展和突破。一是创新研发取得新成绩。截至目前，今年上海新增获批4个1类国产创新药、6个医疗器械产品通过国家创新特别审批程序上市。二是重大项目建设签约取得新进展。今年以来，上海新开工的生物医药产业重大项目有32个，投资金额近80亿元，未来预计可新增形成超200亿元产业规模，为加速生物医药产业发展注入强大动力。三是产业融资取得新突破。11家企业登陆科创板，涉及创新药研发、CXO、体外诊断、医学影像等多个领域，近两年来，上海生物医药领域PE（VC）总融资规模达549亿元，全国占比超1/4，位居全国首位。四是产业规模实现新增长。今年前三季度，上海生物医药产业规模达6166亿元，同比增长4.6%；制造业产值达1345.45亿元，同比增长5.5%，与今年前8月相比，累计增速提高1.6个百分点，这些数据展现了上海生物医药产业的强大韧性与活力。

共济未来，万物“升”长。从2019年的3800亿到2021年的7600亿，上海生物医药产业快速增长。中国已经迈入“十四五”时期，高质量发展成为市场发展的主旋律。而生物医药，作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，更是成为推进健康中国建设的重要支撑点。而上海也已经做好准备，一个生物医药世界级产业集群，正呼之欲出。

编辑/范辉