日前,国家卫健委召开的新闻发布会上,针对公众关注的HPV疫苗方面的情况,中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹谈道,宫颈癌和癌前病变,现在已经有非常权威的数据表明它是跟高危HPV感染相关。所以,为适龄女性接种HPV疫苗是有效防治HPV感染,进而降低宫颈癌发生的一个重要措施。
下一步,将促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群；同时,加大多部门协作力度,解决HPV疫苗供应不足的问题。
有试点地区接种率超90%
王临虹介绍,目前我们国家已经有5款HPV疫苗获批注册,包含了3款进口HPV疫苗和两款国产疫苗。根据国家常规疫苗报表数据显示,2018年至2020年,HPV疫苗接种数量逐年上升,从2018年的341.7万上升至2020年的1227.9万剂次。
“但从整体上来说,目前HPV疫苗还依然处于供不应求的状态,我们的适龄女性的数量还是比较大的,所以相对来说HPV疫苗接种率还是处于较低的水平。”王临虹说。
她表示,近年来,国家一直在积极加强HPV疫苗接种的科学宣传,推动HPV疫苗的试点工作。按照整体推进和重点突破的工作思路,推动广东、海南和福建三省先后启动实施了全省的适龄女孩免费接种国产二价疫苗的工作,把这项工作纳入了2022年省委省政府为民办实事的项目。很多其他的城市也利用健康城市的平台,推动宫颈癌综合防控试点的工作,比如像济南、厦门、无锡、鄂尔多斯等试点城市,就出台了适龄在校女生HPV免费接种的政策,还有成都对适龄在校女生HPV疫苗给予了定额补助,来满足服务对象对于HPV疫苗的不同需求。
近期总结的一个资料显示,这些试点地区初中女生的HPV疫苗接种覆盖面大大提高了,有些城市已经达到了90%以上。
越早接种效果越好
王临虹介绍,下一步,将总结先行先试的试点,来促进免费HPV疫苗接种政策能够覆盖更多人群,同时也加大多部门协作力度,来解决HPV疫苗供应不足的问题,更好地满足接种需求。
王临虹提醒,目前我们国家可应用的HPV疫苗包括二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗,使用的年龄范围是9到45岁的女性,但是引起宫颈癌HPV高危型别最主要的是16和18亚型,所以二价疫苗就可以预防70%以上的宫颈癌,也就是绝大多数的宫颈癌。
另外,HPV疫苗对于尚没有感染病毒的青少年女性接种的保护效果是最佳的,所以世界卫生组织推荐9到14岁女孩作为首要接种人群,越早接种效果是越好的。
所以,在目前HPV疫苗供应紧张的情况下,也不必要因为等待更高价型的疫苗而错过了最佳的接种时间。
释疑
26岁之限从何而来?
由于存在“必须在26岁之前接种九价HPV疫苗”的想法,导致不少即将年满26岁的女性,宁愿花高价找黄牛接种九价,也不愿意在正规渠道接种双价、四价。后两种疫苗的接种对象分别为9至45岁女性和20至45岁女性。
更有甚者,已经接种了双价疫苗,依然希望在26岁之前,能够补种九价疫苗,以期加强预防效果。“26岁之后接种不了九价怎么办?”成为许多人的困扰。
记者查阅资料发现,部分九价HPV疫苗在美国、香港等国家和地区适用的接种年龄范围并非16至26岁,而是9至45岁均可以接种。因此,也有不少年龄超过26岁的女性,不惜搭上更多的时间和金钱成本远赴海外接种九价HPV疫苗。
九价HPV疫苗生产商默沙东在其官网发布的“HPV疫苗接种建议”中提到:“九价HPV疫苗建议用于年龄在11或12岁(但可以在9岁开始)的所有男孩和女孩,以及在26岁以前没有进行过疫苗接种或未充分接种疫苗的人。所有27至45岁成人应与临床医生共同决策讨论,以确定是否应该接种疫苗。”
这也就意味着,默沙东官网给出疫苗接种建议中,9至45岁都可以接种九价HPV疫苗。值得一提的是,记者查阅默沙东在内地上市的九价HPV疫苗说明书却发现“本品适用于16至26岁女性的预防接种”等字眼。
那么16至26岁的年龄限定到底是怎么被确定的呢?记者找到了2018年10月默沙东九价HPV疫苗在内地获批上市后,国家食品药品监督管理总局药品评审中心发布的《九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(JXSS1800008/9)申请上市技术评审报告》,其中作了如下说明:
“本品此次进口注册申请依据境外临床研究数据,未在国内开展临床试验。按照中共中央办公厅、国务院办公厅42号文精神,考虑以境外临床研究数据支持本品进口注册。本品全球临床试验数据,基本证实东亚人群与总人群的安全性、免疫原性、保护效力的一致,可以考虑依据境外数据有条件批准本品在国内上市。
鉴于目前本品境外临床数据中,东亚裔人群(尤其中国人群)低年龄组证据尚不足,加之我国女性性生活较西方国家偏晚,兼顾卫生经济学等诸多因素,暂定16至26岁女性为本品适用接种人群,待申请人提交国内临床试验数据,充分证明本品在低年龄组的有效性和安全性,再对说明书进行更新。”
九价HPV疫苗的适用年龄由此在内地被确定,并延续至今。同时,该项说明也意味着,16至26岁的适用年龄并非不可更改,至少随着国内临床试验数据的积累,能够在16岁前接种九价HPV疫苗是有可能实现的。
事实上,九价HPV疫苗针对内地女性更大年龄范围的试验正在有序开展。公开资料显示,默沙东公司已于2019年3月开展了一项名为《评价九价人乳头瘤病毒疫苗(V503)在9至45岁中国女性中免疫原性和安全性的3期开放性临床研究》,共计划招募1990名内地女性参与试验,其目的是测试该公司的九价HPV疫苗在9至45岁内地女性中的安全性。
目前这项研究的受试者招募工作已经完成,试验正在进行中。
HPV“疫苗自由”还远吗?
广州市律协医药与健康业务专业委员会主任周辉表示,近年来打击互联网犯罪的力度不断加大,不少法院认定“黄牛”以非常规的手段构造网络请求,破坏了公平的交易秩序,损害消费者利益,常见罪名包括提供侵入、非法控制计算机信息系统程序、工具罪等。
如果“黄牛”通过打点医院工作人员抢购疫苗并转手牟利,达到规定数额,则涉嫌行贿犯罪,被打点对象则涉嫌受贿罪或非国家工作人员受贿罪。
专家认为,疫苗属于生物药品,若不规范管理,对人身安全会产生恶劣影响,应出台相应法律法规提高对“黄牛”的惩罚力度。此外,只有加大供应量,解决“缺苗”“预约难”等问题,才能从根本上斩断“黄牛”的灰色产业链。
中山大学孙逸仙纪念医院妇产科副教授姚婷婷表示,公众需要改变对HPV疫苗的认知,虽然“价”越高保护的型别越多,但接种二价、四价疫苗已可以预防70%的宫颈癌,及时保护是第一步,建议适龄女性有什么疫苗就优先打什么疫苗,在完成HPV疫苗接种一年后,还可以继续接种其他HPV疫苗。
据了解,全国多地逐步推进适龄女性HPV疫苗普遍接种策略,目前已有内蒙古鄂尔多斯、江苏连云港、山东济南、福建厦门等地启动二价HPV疫苗免费或补贴接种计划。
破局
双价免费接种正在推进
今年全国两会上,HPV疫苗的接种和子宫颈癌的防治等为代表所热议,已有多位人大代表提交了关于为适龄女性免费接种HPV疫苗的建议。全国人大代表徐萍建议,将国产二价HPV疫苗纳入免疫计划；全国人大代表蔡卫平建议,通过修改社会保险法,将包括HPV疫苗、狂犬疫苗等在内非免疫规划疫苗纳入支付范围。
国际癌症研究署2021年公布的数据显示,2020年全球新发子宫颈癌病例达60.4万例,其中近11万例在中国。2020年全球子宫颈癌致死病例约为34.2万例,近6万例在中国。过去20年,子宫颈癌在中国的发病率和死亡率呈现逐年上升趋势,并趋向年轻化。
HPV疫苗的诞生让子宫颈癌有望成为人类首个可以全面消除的恶性肿瘤。截至2020年1月,全球已有超过104个国家和地区将HPV疫苗纳入国家免疫规划。目前,HPV疫苗在内地仍属于非免疫规划的二类疫苗,接种者遵循“知情同意、自愿自费”的原则进行接种。
2019年,国家卫生健康委等10部门联合制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》,其中明确提出,要促进HPV疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。
2020年以来,国产双价HPV疫苗的免费接种工作正在全国多地持续开展中,内蒙古、福建、山东、四川、江苏、海南等多地已陆续开展此项工作。
国家卫健委表示,中国将全力支持世界卫生组织提出的《加速消除子宫颈癌全球战略》,该战略明确,到2030年,将实现全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。通过疫苗接种、筛查和治疗等三级防治路径,推动全球实现消除子宫颈癌的目标。
针对持续存在的进口HPV疫苗的高价和短缺问题,厦门大学公共卫生学院教授吴婷表示,国产双价HPV疫苗“馨可宁”使用自主创新的大肠杆菌技术平台生产,使以更低的成本大规模生产疫苗成为可能。
2021年,“馨可宁”通过了世界卫生组织的预认证,这意味着国产HPV疫苗产品有机会进入海外市场,供联合国系统采购。厦大团队研发的九价HPV疫苗目前也已进入三期临床试验,预期在2023年获得初步有效性数据,并有望在2023年或2024年上市。
延伸
今年9月起广东适龄女生将可免费接种国产HPV疫苗
2021年11月16日,广东省卫生健康委发布《〈广东省适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗免费接种工作方案(2022-2024年)〉政策解读》。
根据方案,具有广东省学籍、2022年9月起新进入初中一年级、未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生将可免费接种国产双价HPV疫苗。
宫颈癌是最常见的妇科癌症之一,也是为数不多可以通过疫苗进行预防的癌症。方案提出,目标是逐步实现到2030年,广东90%的15岁以下女生完成HPV预防性疫苗全程免疫。
根据方案,该项目使用疫苗为国产双价HPV疫苗,每年9至11月实施接种。经费方面,广东省各级财政安排资金给予补助,省财政对粤东粤西粤北地区和珠三角财力薄弱地区给予适当补助,珠三角其余地区所需资金由当地财政承担。
(文中吴晓、王菲菲、陈嘉敏、小婷、小黛、雯雯均为化名)
文/谢萌 覃仕林
编辑/倪家宁
