北京青年报记者5月21日了解到，近日，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意。这是在北京市药监局推动下，该药品作为首个生物制品跨境分段生产试点获得批准。这种创新服务提振跨国企业在京发展信心。“此次获批得益于国家持续深化药品监管改革以及北京市实施新32条的前瞻性布局，以及国家药品监督管理局和北京药品监督管理局‘一企一策’的指导。这将加速全球创新药在京落地进程，推动和完善以患者为中心的医药生态圈的建设。”强生创新制药相关负责人表示。

北京青年报记者了解到，今年4月，国家药品监督管理局药品审评中心按照1类创新药受理了尼卡利单抗注射液的上市申请。尼卡利单抗注射液是全球同步上市的创新生物制品，在海外已经有国家批准其治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”。

重症肌无力是一种罕见的异质性神经肌肉疾病，已被纳入中国第一批罕见病目录，目前尚无治愈方法，大多数患者需要接受终身治疗。数据显示，目前我国约有重症肌无力患者约65万人。当病情严重时，患者可能因累及咀嚼、吞咽、呼吸，需要呼吸机辅助呼吸，甚至引发“重症肌无力危象”，而危及生命。各年龄阶段均可发病，在国内尚无新型生物制剂被批准用于青少年治疗。

此外，该药物还在探索用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、干燥综合征等。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点，同时也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。

北京市药监局表示，该项试点是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》（国药监药管〔2024〕24号）和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（新32条）中提出的先行先试政策，进一步扩大创新医药生产流通。北京市药监局相关负责人表示，该局在了解到强生制药有限公司分段生产试点需求后，第一时间指导企业提交申请材料，研究制定了品种试点方案和产品质量监管方案，经市政府同意后向国家药监局申报，其间积极沟通对接，争取支持。

最终，国家药监局批复同意该品种跨境分段生产试点，国家药监局药品审评中心按照1类创新药正式受理强生制药有限公司申报的尼卡利单抗注射液。“国家药监局批准强生制药有限公司作为境内责任人申报的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点，推动了企业优化生产资源配置，促进了创新药尽早研发上市，惠及更多患者。下一步，我们将继续探索生物制品分段生产监管模式，确保试点品种质量安全。”

这种创新服务提振跨国企业在京发展信心。“此次获批得益于国家持续深化药品监管改革以及北京市实施新32条的前瞻性布局，以及国家药品监督管理局和北京药品监督管理局‘一企一策’的指导。这对加速全球创新药在京落地进程，推动和完善以患者为中心的医药生态圈。”强生创新制药相关负责人表示。此次获批助力其以1类创新药申报上市注册，实现了全球同步开发、同步申报和同步上市，加速全球创新药进入中国市场，早日惠及中国患者。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/倪家宁