北京青年报记者6月27日了解到，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，新增两项食管癌适应症：经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

此次获批，标志着欧狄沃及欧狄沃联合化疗成为了中国首个且目前唯一同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂；以及首个且目前唯一覆盖上消化道肿瘤一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂。

“中国是世界食管癌第一大国，新增和死亡病例数的全球占比分别高达53.7%和55.3%。对于可手术的局晚期患者，同步放化疗是目前的标准术前新辅助治疗之一，但仍有约70% 的患者无法达到病理完全缓解，复发风险较高，尤其是发生远处转移的患者，后续治疗极为困难；且该领域长期以来缺少被证实有效的标准辅助治疗。” 中国医学科学院肿瘤医院胸外科食管病区主任李印教授表示，“此次获批填补了临床空白，有望重新定义食管癌围手术期治疗规范；也坚定了我们对于免疫治疗向消化道肿瘤更前线推进的信心。”

欧狄沃联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞癌的适应症获批基于CheckMate -648研究。CheckMate -648是迄今开展的纳入食管鳞癌患者数量最多的免疫治疗III期研究，旨在评估与单纯化疗相比，欧狄沃联合化疗，或欧狄沃联合CTLA-4抑制剂逸沃（伊匹木单抗）用于晚期食管鳞癌患者一线治疗的疗效与安全性。

“中国食管癌患者中，病理类型为鳞癌的患者占比达90%以上。CheckMate –648是迄今为止开展的纳入食管鳞癌患者样本最大的免疫治疗III期临床研究，且其中的中国患者数量可观，因而其结果对于中国晚期食管鳞癌的一线诊疗具有重要的参考意义。”解放军总医院第一医学中心肿瘤中心主任徐建明教授表示。

此次获批后，欧狄沃及欧狄沃联合化疗已在中国获批4项上消化道肿瘤（包括食管癌、胃食管连接部癌、胃癌）适应症，在所有PD-1/PD-L1抑制剂中居首位。

“欧狄沃此次同时收获两大食管癌适应症，彰显了百时美施贵宝践行‘中国2030战略’、加速引进全球创新产品和适应症的决心与力度。” 百时美施贵宝中国区总裁陈思渊女士表示，自2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来，百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性，并于2019年支持中国癌症基金会（CFC）发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，中国癌症基金会宣布，“欧狄沃患者援助项目” 将增加食管癌或胃食管连接部癌辅助治疗和一线晚期食管鳞癌适应症，惠及更多中国癌症患者，帮助他们获得改善治疗效果的机会。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野