督管理总局发布新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，明确禁止变相分装和8种不予注册的情形，明确标签、说明书不得含有的9种情形，对婴幼儿配方乳粉配方注册的法律责任进行了调整等。

婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。近日，国家市场监督管理总局发布新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称新《办法》)，进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保障婴幼儿“口粮”安全，助力行业高质量发展。新《办法》将于今年10月1日起正式施行。

明确八种不予注册情形

自2016年10月1日原国家食品药品监督管理总局公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称原《办法》)实施以来，我国婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展；国产品牌的市场份额逐年增加，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。

特别是2019年由国家发展改革委、市场监管总局等七部门联合发布的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。修订原《办法》，迫在眉睫。

在这样的背景下，新《办法》适时而出。值得关注的是，相较于原《办法》，新《办法》对于婴幼儿配方乳粉产品的配方注册管理更为严格。

原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。

新《办法》本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力；申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验；现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求等。

此外，新《办法》还明确禁止变相分装，规定申请人使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的，不予注册。

“严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理，定门槛、立规矩，是监管的第一关。市场监管部门坚持系统思维，统筹事前事中事后监管，不断创新监管、完善监管机制，提高监管能力。”市场监管总局特殊食品司司长周石平介绍说。

此前，市场监管总局已于2022年出台了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版)》，严格婴幼儿乳品生产企业的生产许可条件、统一评判尺度。

标签不得使用模糊信息

新《办法》对标签、说明书的禁止性要求也作出了调整。

原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能的表述等。

本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，新《办法》明确标签、说明书不得含有的9种情形，除上述6种禁止情形外还专门增加以下禁止性规定：不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。

长期以来，我国市场监管部门高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作，出台了一系列政策措施，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，努力改善和提高婴幼儿配方乳粉质量安全市场监管水准。

据周石平介绍，市场监管部门不断完善事中事后监管，健全生产企业体系检查常态化机制，持续指导各省级局开展体系检查，实现对婴配生产企业体系检查全覆盖，并督促企业对体系检查中发现的问题进行整改、消除隐患；督促生产企业全面开展食品安全自查报告制度，自查报告率达到100%，自查发现问题整改率达到100%；指导各地开展“守底线、查隐患、保安全”专项行动，全链条、全方位排查风险隐患，有力有效消除风险；督促企业落实主体责任，开展婴配乳粉生产企业风险交流，企业精准防控风险能力得到进一步提升。

中国营养学会理事长杨月欣认为，新《办法》对婴幼儿配方乳粉质量提高和科技创新鼓励引导，起到良好作用。婴幼儿配方乳粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。近年来，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好地优化婴幼儿配方乳粉研发创新提供了科学依据。

坚持处罚与教育相结合

值得注意的是，新《办法》对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的法律责任进行了调整。

一方面，新《办法》体现“最严厉的处罚”，加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度。比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，对于这类触碰“红线”的行为，要依法加强监管、重典治乱，提高法治的威慑力。

另一方面，新《办法》坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度。规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，回应了社会各界关注的热点问题，体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，有助于传递法治温度，引导企业自觉守法。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节。据市场监管总局食品审评中心副主任董诗源介绍：“我们在审评过程中根据实际需要，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需开展现场核查的情形在新《办法》有所体现，如，申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。”

同时，新《办法》还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。

婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，为此，新《办法》还非常重视提高相关生产企业的创新能力、优化营商环境。

中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋说，新《办法》顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化。新《办法》以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。

文/万静

供图/视觉中国

编辑/倪家宁