北京青年报记者1月29日从先声药业了解到，先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。当日早些时候，该药通过我国应急审评审批，国家药监局附条件批准其上市。先声药业没有透露先诺欣的具体价格，只是向北青报记者表示，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

先诺欣获批 与辉瑞“P药”靶点一致

1月29日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已获国家药品监督管理局批准在中国附条件上市，获批适应症为“用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者”。 先诺欣获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

北青报记者了解到，先声药业本次获批上市的先诺欣（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点，作为中国首款自主研发的“国货”——3CL口服小分子药物，X药和P药靶点一致。

主导先诺欣研发的先声药业国家重点实验室负责人唐任宏博士介绍，新冠病毒属于冠状病毒家族的单链RNA病毒。针对病毒复制的药物开发是抗病毒治疗的核心手段，对新冠病毒也是如此。当新冠病毒侵入细胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白，产生出具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制上述病毒的复制过程。

据行业分析人士介绍，先诺欣是和辉瑞“P药”同靶点的“同类药”，但并非后者的“仿制药”，先诺欣采用中科院上海药物所和武汉病毒所研发的候选化合物，并由先声药业主导在全国20个省市43家临床中心开展临床研究，“与国际3CL口服小分子药物不同的分子结构式与临床试验方案，是拥有自主知识产权、地地道道的国产创新药物”。

获批即投产 价格远低于“P药”自动纳入临时医保

对于该药何时启动生产、上市，先声药业方面回复北青报记者称，先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。该公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供我国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。

先声药业董事长任晋生表示，先诺欣上市是关键的第一步，后续将积极扩大产能，针对上市初期产能有限的情况，先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，

价格方面，先声药业表示，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。作为口服片剂，先诺欣可以实现轻症可居家服用，并可通过常温存储运输，实现快速全国配送，药品供应社会成本低。具体价格暂未透露，不过先声药业称先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

研究称先诺欣可缩短病程

据先声药业透露，先诺欣研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。

据先声药业公布的临床研究信息显示，从临床设计来看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。

对比公众最为关注的“病毒载量下降”结果，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，P药下降86.4%，先诺欣超过P药近10个百分点。

对比临床研究“症状恢复”结果，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究主要研究终点为11种新冠症状评分均为0且持续2天的时间，数据显示先诺欣组较安慰剂组可缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短2.2天。

先诺欣临床试验牵头专家、中国科学院樊嘉院士表示：先诺欣临床试验有效性良好，可以有效缩短新冠病程，对合并重症高风险因素人群效果明显。先诺欣的高效研发和上市，填补了我国新冠3CL靶点口服小分子药物的空白。

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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野