美国时间11月4日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物-B，09995-HK）自主研发新药泰它西普的IgA肾病Ⅱ期临床试验，首例患者在美国加州顺利完成入组给药。

此次首例给药是泰它西普IgA肾病项目国际化的标志性步骤。2020年12月19日，泰它西普IgA肾病适应症获得美国FDA批准，可在美国免于I期临床试验直接开展Ⅱ期临床试验。今年8月10日，在国内开展的泰它西普用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究达到主要疗效终点。

IgA肾病即免疫球蛋白A肾病（IgA Nephropathy，IgAN）是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎，通常表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭，患者最终会发展为肾衰竭或终末期肾脏疾病，多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。根据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人（包括中国220万人）。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人（包括中国230万人），并于2030年达到1020万人（包括中国240万人）。迄今为止，全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素－醛固酮系统阻断剂为主的优化治疗或增加免疫抑制剂，包括皮质激素，但往往伴有严重的毒副反应，该适应症对新药存在巨大的临床需求。

据悉，目前全球及中国无用于治疗IgA肾病的创新生物药获批。在美国有多种处于不同临床试验阶段的生物药用于 IgA 肾病的治疗。在中国，用于治疗 IgA 肾病的创新生物药在研管线数量较小，仅有泰它西普一种治疗IgA肾病的原创生物新药完成Ⅱ期临床试验。今年11月5日，相关临床研究数据亮相全球规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会——美国肾脏病学会2021年会，并以海报形式展出于最新临床试验进展板块（Late-Breaking Clinical Trial）。由北京大学第一医院肾内科张宏主任牵头的临床研究数据显示，用药24周后，泰爱240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%，相对于安慰剂组有统计学意义（p<0.05）。因此，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。目前泰它西普IgA肾病适应症即将启动国内Ⅲ期临床试验。

泰它西普（RC18）是荣昌生物自主研发、用于治疗自身免疫性疾病的双靶点新型融合蛋白，目前用于治疗7种自身免疫性疾病处于商业化或临床试验阶段，包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等。2021年3月9日，泰它西普获得国家药监局上市批准，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列，实现了重大突破。（第一财经）

编辑/田野