近期，有IP地为上海、广东、浙江和安徽等地的网友在社交平台上分享经验——如何利用医保个人账户中的钱去药店购买华为WATCH D2。有上海药店的工作人员告诉记者，现在确实可以用医保个人账户购买华为WATCH D2，但现在没有现货，需要预约排队，排队人数超过500人。不过，宁波医保局已暂时喊停此类购买行为。该局工作人员透露称，他们内部正在讨论华为WATCH D2能否使用医保结算，“因为这个手表里有很多附加功能。（2月8日《成都商报》）

一方面，相关智能手表被列入第二类医疗器械名录，其中文名被改为“腕部动态血压记录仪”。另一方面，很多地方均明确医保个人账户可以用于购买第二类医疗器械。刷医保个人账户购买这类智能手表，可以认为是在购买一种名为“腕部动态血压记录仪”的第二类医疗器械。因此这一做法合法合规，与刷医保个人账户购买口罩、医用敷料、血压计等没有什么区别。

问题在于，将一款功能十分多样的智能手表认定为第二类医疗器械，容易受到质疑。假如动态测量血压仅是这款智能手表众多功能当中一个不太起眼的功能之一，那么，将之当作第二类医疗器械，在功能认定上或许属于以偏概全，甚至是喧宾夺主。

值得思考的是，产品在医疗方面的功能占比多大才能认定为第二类医疗器械，这方面不能存在模糊空间，假如认定标准模糊，或者认定的门槛太低，那么，任何智能手表都可以略经改造之后，被当作医疗器械来销售，如此就容易催生市场乱象。

《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械产品的注册与备案有严格的规定，在产品风险分析、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿等方面都作了具体要求。被认定为第二类医疗器械的智能手表是否完全达到这些要求，尤其在产品说明书和产品标签方面，是否将之当作医疗器械而非其它产品加以说明和警示，这些方面都有待厘清。

权利和义务是对等，是市场的基本原则。既然为产品争取到了第二类医疗器械的名头，就要按照第二类医疗器械严格接受监督，不仅产品的相关功能要达到第二类医疗器械的质量标准，而且产品生产和供应各环节，都要纳入到医疗器械的监管范围。按期开展质量复核、监测因数据误差导致的医疗事故等，都应该纳入规范管理的轨道。也就是说，当我们在讨论这款医疗器械时，不能仅仅看到产品的标签和销量，更要关注质量控制和监管体系是否健全。

刷医保买智能手表已成为当下热点话题，其主要的争议是产品的定性问题，以及由产品跨界带来的监管模式转变。当前可穿戴医疗产品越来越多，并且产品的穿戴医疗功能与日常生活功能日益混杂不清，在此背景下，这类争议只会越来越多。出现这种新趋势其实是社会进步的产物。只有顺应变化并统一认识和更新管理，方能促进类似可穿戴医疗产品健康发展。

文/唐传艳

编辑/贺梦禹