9月20日，北京市药品监督管理局等4部门发布《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》（以下简称《方案》）。《方案》坚持服务临床、闭环管理和统筹兼顾的原则，优化临床急需药械临时进口审批工作流程，通过简化非首次进口评估、提升通关便利化、加强事中事后监管等方式，建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。

《方案》提出五方面建设任务。

一要建立临床需求收集指导机制。符合申报条件的北京市行政区域内医疗卫生机构可根据临床实际情况，随时向北京市卫生健康委员会提出临床急需药品临时进口需求，向北京市药品监督管理局提出临床急需医疗器械临时进口需求。市卫生健康委、市药监局建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制，依职责指导医疗卫生机构准备申报材料。相关材料备齐后，由医疗卫生机构直接向国家药品监督管理局提出进口申请。

二要建立联合评估机制。接到申请后，属于临床急需药品临时进口的，市卫生健康委收到申报资料后，在国家卫生健康委员会（以下简称国家卫生健康委）指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家卫生健康委。属于临床急需医疗器械临时进口的，市药监局收到申报资料后，在国家药监局指导下，组成联合专家组，对提出申请的医疗卫生机构是否具备使用管理能力、医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理等内容提前开展评估，形成书面评估意见，并报国家药监局。

三要简化非首次进口评估。《方案》提出，对于医疗卫生机构再次申请临床急需药品临时进口的，如申请品种、使用医疗卫生机构未发生变化，可沿用首次评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗卫生机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申报数量进行评估。

四要提升通关便利化。医疗卫生机构依据国家药监局批复，可结合临床需求，分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验。口岸药品监督管理部门在1个工作日内出具《进口药品通关单》，北京海关加快办理通关手续。进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，向国家药监局申请进口准许证。

医疗卫生机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局批复申请进口报关，北京海关加快办理通关手续。

五要加强事中事后监管。各单位应当依职责加强临时进口药械产品的全流程监督管理，形成闭环管理。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按照本市有关规定纳入单位信用记录并向社会公布。

文/北京青年报记者 张月朦

编辑/张鹏