全球生物制药企业艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福（乌帕替尼缓释片）用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。推荐剂量为每日一次，每次15 mg。2月份，NMPA刚批准瑞福（乌帕替尼缓释片）用于治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎。

类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要病变的自身免疫性疾病，不仅表现为关节肿胀、疼痛，随着疾病进展，将逐渐出现关节软骨和关节破坏，有可能导致关节畸形和关节功能丧失，甚至导致严重并发症。在我国，RA的发病率为0.42%，总患病人群约500万，疾病不仅造成患者身体机能下降，也严重影响患者的生活质量和社会参与度，对社会和个人的家庭都带来极为沉重的负担。

瑞福（乌帕替尼缓释片）是一款口服选择性Janus激酶(JAK)抑制剂，1本次获得国家药品监督管理局的批准是基于类风湿关节炎的3期临床研究M15-557的数据。该研究纳入来自中国、巴西和韩国的300多例患者，评估乌帕替尼治疗该疾病的疗效和安全性。此外，该批准也得到了全球3期临床研究SELECT项目的数据支持——此项目是最大的类风湿关节炎全球注册3期项目之一，在5项研究的所有治疗组中评估了约4,400例患者。这些研究对疗效、安全性、耐受性进行评估，覆盖了各类类风湿关节炎患者——对生物制剂类改善病情抗风湿药治疗失败或不耐受的患者，以及未经甲氨蝶呤治疗或治疗后应答不足的患者。

研究M15-557显示，乌帕替尼具有快速改善RA多项临床指标的特点，能够为患者建立治疗信心。北京协和医院风湿科临床主任、3期研究的主要研究者曾小峰教授表示：“在中国，尽管存在多种作用机制的治疗选择，但仍有相当一部分患者未达到类风湿关节炎的主要治疗目标——临床缓解或低疾病活动度。在我们3期研究的中国亚组的数据分析中，接受乌帕替尼治疗1周的患者的关节炎症和体征得到了显著的改善，12周时有超过七成的患者达到ACR20（美国风湿病学会标准20%改善）应答，并且总体安全性良好。我们相信，获得国家药品监督管理局的批准后，乌帕替尼有机会帮助更多尚未获得缓解的中国类风湿关节炎患者提高治疗期望及生活质量。”  

此外，在对传统合成的改善病情抗风湿药（csDMARDs）应答不足的中国、巴西和韩国类风湿关节炎患者中，M15-557研究所有排序的次要终点（包括使用C反应蛋白的28个关节的疾病活动度评分(DAS28-CRP)的平均变化和基于DAS28-CRP的临床缓解）均获得了更大的改善。在中国亚组患者中，疗效和安全性与在亚洲和全球人群中观察到的基本保持一致。

在SELECT项目的综合安全性分析中，乌帕替尼治疗类风湿关节炎患者长达4.5年的安全性特征与接受阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗观察的结果相似。

据悉，瑞福(乌帕替尼缓释片)已在欧美多国获批治疗特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎，惠及皮肤科、风湿免疫科以及胃肠科的患者。

艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示：“今天国家药品监督管理局的批准是我们在为类风湿关节炎患者追求创新疗法，改善治疗效果路上的一个重要里程碑。2月18日，选择性Janus激酶(JAK)抑制剂——瑞福（乌帕替尼缓释片）在华获批特应性皮炎适应症。一个月之后，瑞福（乌帕替尼缓释片）在中国获批第二个适应症，再次肯定了艾伯维在免疫领域的领先者地位。随着国家新药审评和医保准入的加速，我们期待与中国监管机构合作，将瑞福作为潜在的治疗选择，提供给更多的免疫介导疾病患者。”

文/北京青年报记者 蒋若静
编辑/彭小菲