北京青年报记者4月1日了解到，百时美施贵宝宣布，旗下两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。

此次获批基于三期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。

北青报记者了解到，肝细胞癌是最常见的肝癌类型，占所有肝癌的90%。尽管免疫治疗的应用提升了晚期患者的获益，但现有方案在缓解率、缓解持续时间等方面仍存在未被满足的需求，整体疗效亟待进一步提升。

CheckMate-9DW是一项全球多中心、III期随机对照研究，评估了欧狄沃联合逸沃方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性。

CheckMate-9DW中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授表示，该研究结果数据在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。“上述有关研究数据证实双免方案不仅缓解率高，而且一旦起效，缓解持续时间和总生存期都显著延长。加之其安全性可控、且伊匹木单抗最多使用4个周期，有利于临床管控和选择合适的患者。我们期待该方案获批新的适应症之后，助力中国肝细胞癌的临床整体疗效更上一层楼。”

欧狄沃联合逸沃方案的疗效优势，得益于两种药物高度协同的作用机制，目前这一方案已在中国获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种。

同时，百时美施贵宝表示，始终高度关注中国肿瘤患者的治疗经济负担和可及性，并于2018年携手中国癌症基金会，发起了中国首个肿瘤免疫治疗药物患者援助项目——欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目将新增欧狄沃用于肝细胞癌一线治疗适应症的援助方案，帮助患者切实降低创新治疗的支付负担。

文/北京青年报记者张鑫

编辑/周超