家用射频类美容仪即将从“小家电”的时代进入“械字号”时代。2024年4月1日开始，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

曾经数千上万的射频类美容仪正以大降价的方式产品清货，折扣力度低至五折。有的企业正在申请医疗器械证，也有的企业则选择关店或转换赛道。

射频美容仪价格出现大跳水

近日，多个品牌美容仪在网购平台上开启大降价，射频美容仪类产品尤其明显。宙斯二代美容仪每件直降5000元，标价11299元，到手价5984元。初普金钻美容仪标价4239元，折后价1639元，每件直降2600元；还有的店铺宣传页面写着“最后库存、即将售罄”，初普金钻美容仪价格低至1299元。评论区的买家直呼“价格跳水太严重了”。极萌奢华金款美容仪标价4199元，满减优惠后1699元。有买家反馈2023年8月时，价格还是2699元。

此前，由于初普在天猫、京东平台的旗舰店关闭，公众号内容清空，拼多多、抖音旗舰店则在降价促销清仓……这使得初普要“跑路”的传闻也在网上发酵。

2月26日，初普新注册的官方微博账号发表声明回应称：初普母公司Pollogen已于2024年1月1日起正式更换了中国区总代理商，由原代理商“环宇蓝海技术有限公司”（隶属于南京小鲸鲨信息科技有限公司）变更为新代理商“杭州超品供应链管理有限公司”。

自1月起，由原代理商运营的线上各渠道店铺已逐步关闭，相关公众号也已同步变更。3月起，新代理商将于各渠道（包括天猫、京东、抖音、拼多多）上线全新官方旗舰店和社交媒体账号（包括微博、小红书）。

初普还表示，对于此前在品牌官方渠道购买产品的消费者，若遇到任何产品质量问题，可在质保期内通过客户服务热线、电邮或咨询官方平台的售后客服，与品牌的客户支持团队取得联系。

射频美容仪被纳入医疗器械监管

降价、关店铺等举动背后还有一个更重要的原因是，针对美容仪的准入新规即将实施。2022年3月28日，国家药监局发布了调整《医疗器械分类目录》公告，明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管。射频美容仪注册过渡期为两年，2024年4月1日后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2023年4月10日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心又发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了适用范围、注册审查要点等。《指导原则》除了对美容仪品牌和产品有更严的认证标准外，对产品的功能用途、使用环境也制定了多达7条常见标准，进一步确保产品使用过程的安全性等。品牌在申请产品注册认证时，还必须提供10项产品的相关研究资料，保证产品研发过程确实经过专业的研究测试，确实能达到对应的宣传效果。

对于是否进行Ⅲ类医疗器械证备案申请，初普也在声明中表示，目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中，同时即将为中国消费者带来多款重磅家用美容仪新品。

科技部政务服务平台显示，目前，FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，MARY FAIRY玛丽仙启动了临床试验。其余品牌都还处于推进状态。暂时还没有品牌拿到此医疗器械证。

此前归类为个护家电分类

相较于费用高昂、需要定期护理的医美项目，居家即可操作、智能便携的美容仪颇受青睐。“随着我国居民人均消费能力的不断增长，以及‘颜值经济’的加持，我国家用美容仪市场前景可观”。中国家用电器协会副理事长朱军称，2013年前，以清洁类美容仪为代表的国外品牌进入中国为标志，中国正式开启了家用美容仪市场。

有数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模已突破350亿元，保守预估2025年将达到400亿元人民币，市场呈现一片繁荣态势。不过，其安全问题、功效问题、虚假宣传等“翻车”事件也备受社会关注，有关美容仪的投诉案例时有发生。

此前北青报以《美容变“毁容” 网红美容仪还能用吗？》为题报道了美容存在的安全风险，以及用户脸被烫伤、没有效果、宣传夸大、三无产品等问题，并指出在一定程度上，乱象背后与行业标准的缺失有关。

根据此前的分类标准，家用美容仪归类为个护家电分类, 未按照医疗器械管理，效果不要求临床验证。专门针对家用美容仪制定的《GB/T36419-2018年家用和类似用途皮肤美容器》安全标准较宽泛，很多技术参数尚无具体的标准和规范，且不具备强制性。

这也使得包括射频美容类等风险程度较高的仪器，一直处在医疗器械和家用仪器电器之间的灰色地带，如果产品没有通过“械字号”的申请认证，只能算是普通的家用美容仪器，不能宣传具备医疗美容的功能。

如今随着新规实施在即，行业面临大洗牌的同时，也将朝着规范化、合规化、标准化方向发展。将家用美容仪划分为“小家电”的时代已经过去，迎来的将是具有医疗资质、产品符合规定、技术渐趋成熟的美容仪市场。

美容仪行业将面临大洗牌

业内人士表示，第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，准入门槛将大大提高。比如注册医疗器械临床试验是必不可少的，Ⅲ类医疗器械需要做3期临床试验，以确保产品的安全性、有效性，而且申报周期长、费用高。电商医疗器械企业入驻有着严格的相关监管法规制度和准入条件，各个平台的审核流程更严谨复杂，品牌对此类推广的预算相对保守。

由此产生的时间和金钱成本，使得一些企业主动放弃或者被淘汰。比如没有将射频美容仪作为主营业务的企业，可能会停止相关产品线的运营。2023年宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店关停。

也有分析指出，射频美容仪被纳入医疗器械，进口产品想要在国内上市就会变得困难，影响海外品牌在国内的扩张发展。与此同时，国产品牌则有望借助本土优势，占据一定的市场份额，并得到资本市场的支持，所以巨大挑战的背后也暗藏着机遇，如何提升技术和增加竞争力，应对这一次的行业洗牌，也是国产品牌要积极面对的问题。

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文/北京青年报记者 宋霞
编辑/樊宏伟