美国制药商辉瑞（Pfizer Inc .）及其合作伙伴BioNTech SE周一表示，初步临床试验结果显示，他们的三剂COVID-19疫苗在5岁以下幼儿中产生了强大的免疫反应，并且安全性和耐受性良好。

这两家公司表示，他们计划很快要求全球监管机构批准对这一年龄组的儿童接种疫苗，预计将在本周完成向美国食品和药物管理局 （FDA）提交数据。

此次临床试验的参与者涉及1678名6个月至5岁以下的儿童，他们接受的疫苗剂量比年龄较大儿童和成人要小。辉瑞和BioNTech在一份新闻稿中表示，接种三剂的方案（每剂3微克）在5岁以下儿童中产生的免疫反应与16-25岁接受两剂疫苗（每剂30微克）的人群类似。

辉瑞和BioNTech还表示，对截至4月29日确诊的10例有症状的COVID-19病例进行的早期分析表明，疫苗在5岁以下幼儿中的有效性为80.3%。

不过，该分析不是结论性的，因为试验方案规定应根据至少21例病例计算有效性。两家公司表示，疫苗对5岁以下幼儿的最终疗效数据将在达到门槛后公布。

“研究表明，我们根据耐受性数据精心选择的3微克低剂的疫苗，为幼儿提供了对COVID-19毒株的高水平保护。”BioNTech首席执行官Ugur Sahin在声明中表示。

辉瑞和BioNTech此前已在5岁以下幼儿身上测试过两剂3微克剂量的疫苗，但产生的免疫反应不理想。试验参与者在第二剂注射后至少两个月接受了第三剂注射。辉瑞公司表示，疫苗耐受性良好，大多数不良副作用是轻微或中度的。

FDA将对幼儿疫苗实验数据进行审查

辉瑞公司发布上述数据数小时后，FDA宣布其独立疫苗专家委员会将于6月15日开会，审查辉瑞和Moderna疫苗对幼儿的有效性数据，为这些疫苗在今年夏初获得紧急使用授权奠定基础。

辉瑞的竞争对手Moderna今年4月底已向FDA申请紧急使用其新冠疫苗，用于6个月至5岁的儿童。

Moderna在3月发布的试验数据显示，其疫苗是安全的，在幼儿中产生的免疫反应与成人相似。该公司称，两针25微克的疫苗对预防2至5岁儿童的感染约有37%的效果，对6个月至2岁的儿童有51%的效果。

5岁以下的儿童是美国唯一还没有获准接种疫苗的群体。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，在冬季大规模的奥密克戎感染浪潮中，5岁以下儿童住院的比例是德尔塔感染病例激增时期的五倍。截至2月，大约75%的11岁以下儿童感染了新冠。

编辑/范辉