9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达的上市，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求，因此，探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“很高兴看到国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物获批上市，作为特应性皮炎治疗领域首个‘中国新药’。司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究。研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能。希望这款新药成为‘同类最优’，为特应性皮炎患者开辟新选择，为临床治疗和疾病管理提供新手段。”

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索康悦达针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示：“未来，我们将继续坚持自主研发、深耕差异化，让代表着源头创新的中国新药，惠及更广泛的患者。”

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟