刚刚获批的新冠抗原检测产品就要集采了？

3月14日，天津市医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，表示为贯彻落实国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（联防联控机制综发〔2020〕21号）精神，进一步优化新冠病毒检测策略，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，天津市医药采购中心拟于3月14日起开展新型冠状病毒抗原检测试剂产品信息集中维护工作。

此次信息集中维护的品种范围是新型冠状病毒抗原检测试剂，但并未明确是面向专业人士的产品还是居家自测产品。产品信息集中维护时间从3月14日15时至3月18日17时。

根据天津市医药采购中心的通知，此次信息维护的企业范围是取得本次采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），作为维护企业，自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定中国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行维护。

目前，国内已经有10款新冠抗原自测产品获批。3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。

国家卫健委发布的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

官网资料显示，天津市医药采购中心于2011年8月份成立，现为天津市医疗保障局下属事业单位， 是天津市实施医药机构药品、医用耗材和医疗器械集中采购工作的非营利公益性的专业机构。 主要职能为集中采购、数据管理、决策支持、监管协助、业务咨询、信息跟踪、 投诉调查和科学研究等，承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，并负责具体实施。

信息维护后是否意味着新冠抗原检测试剂产品要集采？

3月14日下午，澎湃新闻记者以企业身份联系了天津市医药采购中心，工作人员表示，自己并非负责这部分工作的人员，不太清楚这份文件是否与集采有关，如果符合要求，就按照通知要求处理参与。

一位新冠抗原检测产品厂家的工作人员表示，看到业内有人在转发上述通知，具体情况尚不清楚，不过，抗原检测产品降价空间挺大。澎湃新闻此前报道，目前电商平台和线下药房预售单价大都在20元以上，最高在30元左右。

值得一提的是，新冠抗原检测试剂集采此前就有。2021年5月21日，广东省药品交易中心公布新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。参与联盟地区采购的主体为广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（市、自治区）。

万孚生物中标信息  来源：万孚生物公众号

2022年3月12日，国家药监局发布通告，批准万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）医疗器械变更注册。从时间来看，广东集采中标的抗原检测试剂盒是面对专业人士的产品。

人工晶体类医用耗材带量联动采购前也进行了信息集中维护

澎湃新闻记者梳理天津市医药采购中心发布的公告发现，多个品种在产品集中维护工作后，公布了带量采购的方案，如今年2月8日冠脉扩张球囊类医用耗材信息集中维护，2月15日公布了该品类的带量联动采购和使用工作方案。2021年10月27日发布了人工晶体类医用耗材信息集中维护的通知，2021年11月24日，公布了该品类“3+N”带量联动采购和使用工作方案。（澎湃新闻记者 李潇潇）

编辑/田野