近日，国家药监局发布复方感冒灵制剂非处方药与处方药说明书修订要求，复方感冒灵制剂的警示语、禁忌、不良反应、注意事项将进行统一修订，修订要求在“警示语”项指出服用期间不得饮酒、驾车等。

根据国家药品监督管理局主管的期刊《中国食品药品监管杂志》，复方感冒灵制剂主要有复方感冒灵片、复方感冒灵颗粒、复方感冒灵胶囊等，是家庭常用药，主要用于治疗风热感冒。

来源：白云山和黄中药官网

在处方药与非处方药修订要求中，“警示语”项都要求增加以下内容：复方感冒灵制剂含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

中康CMH-开思系统数据显示，复方感冒灵在全国零售药店2021年至2023年销售额分别为14.47亿元，19.93亿元和14.49亿元。

此外，在非处方药与处方药修订要求中都要求在“不良反应”项处增加以下内容：监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告：包括各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、虚弱、胸部不适、发热等。

最后，非处方药与处方药修订要求中提到，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

南京市第一医院药学部主管药师揭琼接受媒体采访时称，此前复方感冒灵制剂的说明书大多没有“警示语”项。但“警示语”项往往提示了该药品的严重不良反应，是该药品潜在严重安全问题警告的摘要。揭琼表示，警示语更多存在于处方药说明书，但复方感冒制剂通常为非处方药。揭琼认为，此次对于(复方感冒灵制剂)处方药和非处方药说明书的“警示语”都作出修订，也说明是一种值得广泛关注的提醒。

国家药监局官网显示，桂林三金药业、广州白云山和记黄埔、海南葫芦娃药业等药企有复方感冒灵片批准文号；华润三九(郴州)制药、三金集团湖南三金制药、广西维威制药等有复方感冒灵颗粒批准文号；广州白云山中一药业拥有复方感冒灵胶囊批准文号。

国家药监局表示，上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

编辑/樊宏伟