9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术(即3D打印类)产品可自愿参加。

具体产品范围包括：一是，人工晶体类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同)、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器；二是，运动医学类相关耗材。获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物(不包括应用于颅颌面产品)。

公告明确，联盟地区有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构和社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。

本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。已自行开展人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，本次医用耗材集采的实施对国内外企业的影响主要还是中低端耗材市场会被国产品牌逐渐替代，而中选企业可以留有一定合理的盈利空间。

“厂家应对越来越多集采政策的常规合理策略一是开发国际市场，拓展更多的销售渠道，二则是企业升级转型，从原来固有的生产商、代理商的身份，逐渐更新升级到做整体解决方案的公司，盈利模式不再单一地依靠某类产品市场价以及出货量，而通过提供全套解决方案打包售卖公司产品，从而相对稳定地获得收益。”上述分析师说。

被关注的集采规则

医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，其涉及的利益链条长，触及的改革面广。随着带量采购模式日趋成熟并制度化、常态化实施，高值医用耗材集采进入“提速扩面”快车道。

根据此次公告，在竞价单元方面，按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，按照以下条件分为两个竞价单元：

一是，能供应全国所有地区的企业，根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品类别累计需求量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元；二是，能供应全国所有地区但未进入A竞价单元的企业，或不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；三是，如进入A竞价单元有效申报企业数量不足10家，在有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少依序递补，直至A竞价单元有效申报企业数量达到10家(如拟递补的有效申报企业需求量为0，则不再递补)。如有效申报企业不足20家，则全部有效申报企业进入A竞价单元。

在竞价规则方面，企业以产品类别申报价格，每一个产品类别的所有产品仅允许有一个申报价。申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用，人工晶体申报价格中须包括推注器费用，中选企业未申报价格的产品视为未中选产品。按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。

在中选规则方面，各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。一方面，A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。A竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围等条件下，获得拟中选资格。B竞价单元取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围，且申报价格不高于A竞价单元最高中选价格等条件下，获得拟中选资格；

另一方面，针对未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。

此外，公告明确，有效申报企业不超过2家、竞争不充分的竞价单元，企业可通过“规则二”获得拟中选资格，也可通过参照同品种其他类别的降价幅度获得拟中选资格，并通过降幅与带量比例挂钩的方式引导企业降价。

有企业高管在分析规则时指出，在该规则之下，短期内集采确实会给行业带来不小的压力，但从长远来看是有利于行业的可持续发展的，集采政策将会刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。

国产品种升级成趋势

根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，自2018年以来，已累计开展3批国家组织高值医用耗材集采，纳入冠脉支架、人工关节和脊柱类骨科耗材，平均降幅超80%。而此次人工晶体及运动医学类医用耗材的集采也将进一步拓宽医用耗材集采范围，推动市场格局调整。

据医械数据云统计，截至2022年10月底，我国人工晶体有效注册数为125件，其中，国产产品21件，占比16.8%；进口产品104件，占比83.2%。

目前人工晶体市场仍由外资企业主导，国内企业获批的人工晶体多集中在中低端领域。而从市场主流的软性人工晶体分类来看，可分为单焦点人工晶体、双焦点人工晶体、三焦点人工晶体、人工晶状体叠加景深延长(EDoF)技术、人工晶状体叠加抗散光(Toric)技术、可调节人工晶体等。

中国医学装备协会副秘书长兼学术交流与教育培训部主任杨建龙曾在接受媒体采访时表示，人工晶体集采相对来说比较简单，并且之前已经通过联盟集采基本覆盖全国了，这次人工晶体被纳入国采，应该会在之前的价格基础上再降一些。

而从目前全国各个省市开展的人工晶体带量采购情况就可见一斑。2月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所发出公告，对人工晶体集采拟中选结果进行公示。其中，在非散光-球面-非预装组别中，最高价为爱尔康的人工晶状体，拟中选价为980元，最低价为爱锐公司的350元，最高价是最低价的2.8倍。该组平均价格约为633元，与最高有效申报价989元相比，平均降幅约为36%。爱尔康略微降价，而最低价厂家爱锐科技价格降幅高达64.61%。

至于运动医学产品，作为骨科的细分领域，目前整体市场需求较小、同样国产化率低下。事实上，在5月10日，北京市医保局就发布了《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，由北京市6家医院组成医疗机构DRG联动采购集团，其中就包括运动医学领域的带线锚钉。

不过，由于目前运动医学市场多为进口产品，国产品牌大多处于早期阶段，所以市场空间仍待挖掘。正如西南证券研报显示，国内运动医学市场正处于快速发展阶段，2019年中国运动医学市场规模预计接近30亿，增速超过25%，是骨科市场增长最快的细分领域，预计2023年市场规模将超过50亿元。中国运动医学市场由外资占据主导地位，其中施乐辉Arthrex、史赛克、强生和康美五家合计占据86%的市场份额，预计外资合计占据国内95%左右的市场。

这也意味着推动集采国产化率仍需时日，企业需提前做好应对之策。

如何应对集采常态化？

集中带量采购改变了原有的流通模式，而集采后也需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制。为了更好的接续采购工作，保障集采过程有序进行，也要求各方进一步完善采购模式。

上述分析师认为，医用耗材企业集采报价，代表着企业自身认为其产品的价格是可以下降到报价空间的，报价包括了生产成本，也包含了正常的利润。从2020年的冠脉支架集采经验来看，集采的低价冠脉支架能够保质保量地供应。当然，在执行过程中，也需加强质量监管，质量监管不是一次性检测，各相关部门在集采产品落地的过程中，一定要对其进行动态监管，保证耗材质量，让医生和患者用得放心。此外，为了应对集采带来的市场挑战，企业可以从四方面入手：

一是，企业要专注研发创新，加速产品的迭代升级。按照此前的经验，以冠脉支架集采为例，都选择了铬合金雷帕霉素及其衍生物这一临床认可度较高的产品，因此，企业应立足于可持续发展，优化发展策略，投身于产品的迭代升级，在“保质保量”的同时推动临床向更高技术水平发展。

二是，应深化质量责任主体意识，加强全链条质量监管。中选企业作为产品质量的第一责任人，应对产品全流程质量负责，确保中选产品的“降价不降质”，避免出现质量问题而导致中选资格被取消或影响参与下一次集采的情况出现。同时，可以采用信息化支持手段，建立不良反应监测体系，及时响应医疗机构反馈的不良反应事件，并做好相应的应对措施。

三是，应重视自身信用水平，保证供应充分。企业必须确保供应与配送，同时保证产品质量的稳定达标。在集采以量换价的机制下，企业的供应配送能力尤为重要，因此在申报前必须明确自身供应水平，做好全链条监管，充分保障中选后的供应配送，坚决避免断供失信情况。

四是，企业可利用真实世界数据，开展HTA评估。企业有关部门可以通过对中选产品进行HTA，以体现自身产品价值，通过收集真实世界数据，关注中选产品临床使用情况，不仅可以为中选产品提供综合、全面、可靠的临床证据，也能为支架产品的迭代升级提供背景数据。

在集采常态化的趋势下，毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙在接受21世纪经济报道采访时也表示，企业需要及时关注政策变化，包括集采的规则和要求，以及相关政策对企业产品的影响；加强自身能力。企业需要加强自身的研发能力和生产能力，推出更多的优质创新产品，以提高市场竞争力；合理报价。在集采中，企业报价需要合理。太高可能会被排除在外，太低则会影响企业的收益和发展；重视品牌建设。品牌是企业的重要资产，企业需要加强自身的品牌建设；加强与政府沟通。企业需要加强与政府部门的沟通，了解政策走向和市场需求。

随着采购模式、体系和规则的不断完善，如今集采已然不是“摸着石头过河”。且随着集采的持续推进，集采高值耗材种类不断增多，药企竞争日渐加剧，行业加速进入微利时代趋势明显。展望未来，更多医用耗材被纳入集采的可能性已是越来越大，企业需要及时做好应对。

编辑/樊宏伟