继牵头全国范围内首个中药饮片联采之后，山东再次牵头针对中药配方颗粒开展集采。近日，山东省公共资源交易中心发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》。

本次集采由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团15个省级单位组成省际联盟，针对具有中药配方颗粒国家药品标准的200个品种开展，涉及金银花、北柴胡、炒酸枣仁、当归、党参、白术、连翘、人参、陈皮、丹参、黄连等。

此次集采按照首年约定采购量计算基数的70%确定约定采购量，各品种采购周期原则上为两年，采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地中选药品上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

中药配方颗粒集采酝酿已久

据公开信息，中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。与传统中药饮片相比，中药配方颗粒优势明显，产品更方便携带、储存，同时具备可享受医保报销、不占用公立医院药占比、不用取消医院加成等优势，市场空间巨大。

近几年来，我国中药配方颗粒行业规模扩张加速，已从2017年的108亿元扩张至2021年的252亿元，2021年同比增速高达32.87%。多家机构预计，到2030年，中药配方颗粒市场规模将达1000亿元。

早在2021年12月12日，省际中药(材)采购联盟与三明采购联盟在厦门联合召开会议，合并成立全国省际中药(材)采购联盟，宣布由山东牵头开展中药配方颗粒、中药饮片、中成药联盟采购工作。

“从中成药、中药饮片到中药配方颗粒，中药在更广范围内的集采，将成为大势所趋。”北京大学药学院教授、医药管理国际研究中心主任史录文表示，“随着我国集采方案的日渐成熟，集采力争做到与企业沟通、医院沟通、医生沟通等，照顾到各方利益。”

2021年1月，国务院出台《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》。国家医疗保障局副局长陈金甫在随后举行的国务院政策例行吹风会上表示，生物类似药和中成药纳入集采是制度性的要求，纳入集采是毫无疑义的。

国家医保局2021年8月在回应“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”中表示，将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

2022年6月28日，山东医保局发布《关于印发＜山东省国家中医药综合改革示范区建设医保支持政策专项行动方案＞的通知》，再度提到要规范中药饮片、中药配方颗粒采购和销售。

虽然中药配方颗粒纳入集采是大势所趋，但因标准不统一、是否纳入医保等问题，此前迟迟没有破局。不过，随着中药配方颗粒试点工作结束，中药配方颗粒国标推出，医保覆盖全面推开等，中药配方颗粒开启集采的条件已经成熟。

行业高毛利现状或将改变

2021年11月，中药配方颗粒结束20多年的试点工作，纳入中药饮片管理范畴，正式实施备案制。业内认为，这将吸引更多药企入局，行业市场规模有望达到千亿级别。试点的二十年间，中药配方颗粒市场迅速扩张，以往的毛利率在70%左右。

最初获得国家级中药配方颗粒试点的是广东一方制药、广东三九药业、江苏江阴天江制药厂、北京康仁堂药业等6家企业。后来各省开放试点，不少企业加入到生产行列中来，不过，中国中药、红日药业、华润三九等几家老字号依然占据市场优势。

2021年后，各地陆续按照国家医保局要求，将中药配方颗粒纳入医保支付范围。这一举措引导着中药配方颗粒的使用向医院靠拢。与此同时，全国各地也在推进中药配方颗粒的阳光挂网，促进交易公开透明。

2023年8月15日，国家药典委发布《关于转发第五批25个中药配方颗粒国家药品标准的通知》。据了解，自2021年4月29日国家药监局批准颁布第一批160个中药配方颗粒国家标准以来，截至目前，中药配方颗粒国家药品标准已有265个。相较于省标品种，国家标准对药品的原材料质量、制备工艺提出了更高的要求。而国标推出将提高中药质量整体控制水平，同时行业整体有望快速扩容。

虽然中药配方颗粒集采会给企业带来降价压力，但从另一个角度看，推动中药配方颗粒临床使用已经成为大趋势。

集采带动行业生态改变

国信证券在一份研报中指出，中药配方颗粒的集中采购有望为相关企业提供一个在阳光下公平竞争的平台，挤出中间流通环节的费用水分，企业之间竞争的重点将从原来的“回扣竞争”转向质量和价格的竞争。中药颗粒赛道随着各项配套政策的出台，市场格局持续迭代，叠加集采的启动，千亿量级市场的新变局将至。

“随着中药配方颗粒集采的加速推进，集采批次和范围也将逐渐扩大，规则也会日趋完善，更好满足患者在中药配方颗粒使用方面的基本需求。”武汉协和医院中医科主任医师朱锐表示，中药配方颗粒集采不仅使患者使用中药配方颗粒的药价降低，提升患者用药的可及性，还会促进临床中药配方颗粒合理用药水平的大幅提升，促进中医药行业的健康发展。

“一般进入集采的药品是临床使用量大、覆盖范围广、百姓负担重的药品。”在史录文看来，随着中药配方颗粒临床使用量的不断扩大，为了减轻患者使用负担，中药配方颗粒进入集采实现以量换价，将会降低患者的用药费用。同时，史录文提醒，对于有患者需求且没有进入集采的药品，应当特别留意，出台相应的配套方案，不让患者愿意用的药品因为其他药品集采而造成短缺，应继续满足患者用药需求；对于集采的药品也要保证供应，且不让集采产品质量受到影响。

集采又将给行业带来怎样的变化？国金证券认为，集采不改变配方颗粒行业发展逻辑，配方颗粒本身产品优势明显，市场不断扩容，国标品种数量持续增加，质量控制不断完善。随着配方颗粒集采的开展，行业价格体系将进一步得到规范，头部企业有望凭借在原材料质量和成本把控、生产过程规范管理等领域的优势实现快速放量。

编辑/樊宏伟