科创板君实生物8月31日晚间公告，公司JS014注射液获得国家药监局临床试验批准。JS014注射液能增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力；此外，与免疫检查点单抗联用时体现出强大的协同抗肿瘤活性。

8月30日，君实生物发布2021年中期业绩。上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元，而2020年同期为-5.99亿元。继一季度首次扭亏后，君实生物实现持续盈利。扭亏为盈的原因是收入较去年同期增加约15.40亿元，主要来自两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）的强势表现，以及对外许可收入增长。

特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局（NMPA）批准上市的国产PD-1单抗，也是君实生物首个商业化产品。2020年底，特普瑞利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入了国家医保目录，商业化进程明显提速。

上半年，君实生物不断加快特瑞普利单抗的入院速度，拓展市场覆盖。截至6月末，特瑞普利单抗已成功覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房。相比2020年末的约1500家医院和约1100间药房，短短半年间，特瑞普利单抗覆盖的渠道数量呈爆发式增长。同时，特瑞普利单抗获批的适应症已成功纳入全国31个城市商业保险。商业化能力不断强化，为后续销售快速增长打下了坚实基础。

2021年2月，君实生物与阿斯利康达成商业化合作，授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。而君实生物将继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。与阿斯利康强强联手，无疑将进一步加速特瑞普利单抗在中国的商业化进程，扩大在各级城市医院及药房的覆盖广度和深度。

适应症的快速扩充也将为特瑞普利单抗的增长持续续航。上半年，特瑞普利单抗新增两项适应症获得NMPA批准上市，一项是用于治疗既往接受过二级及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的适应症，另一项是用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症。

据悉，特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。在特瑞普利单抗的关键注册临床研究布局方面，君实生物除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，同时布局了多个瘤种围手术期的辅助/新辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的布局。

上半年，多项适应症取得里程碑进展。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年7月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。此外，非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌术后辅助等多项适应症已进入临床后期。

从中报披露的研发进展来看，特瑞普利单抗的多项适应症进度领先。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序。在联合化疗一线治疗EGFR（+）非小细胞肺癌、联合白蛋白紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌、联合阿昔替尼一线治疗肾癌，以及肝癌、肺癌、食管癌等瘤种围手术期的辅助/新辅助治疗，特瑞普利单抗的开发进度均处于国内第一梯队。

坚定布局国际化，君实生物率先尝到了出海的果实。上半年，君实生物收入端的爆发式增长主要来自对外许可收入的增长。

将特瑞普利单抗对外授权给Coherus，君实生物可获得总额最高达11.1亿美元的首付款、执行付款（如Coherus行使其选择权）和里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在许可区域内年销售净额20%的销售分成。

作为备受关注的新冠特效药，埃特司韦单抗与礼来的巴尼韦单抗组成双抗体疗法在获得FDA紧急使用授权后，拿到了美国政府价值2.1亿美元的10万剂订单。

截至目前，双抗体疗法已获得全球超过12个国家和地区的紧急使用授权。根据FDA发布的新版情况说明书及双抗体疗法授权书，假病毒及真病毒的研究显示双抗体疗法在对抗Alpha（B.1.1.7）突变型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活性。

随着不同突变型在全球各国的流行，双抗体疗法有望在更家国家投入使用，支持全球抗疫。

文/北京青年报记者 刘慎良
编辑/樊宏伟