企业在医疗器械产品注册时如何少走弯路？北京青年报记者12月5日了解到，北京市药监局近日在“京通”平台上线的“北京器审咨询和预约系统”可以成为产品快速上市的“神助攻”，企业通过“京通”小程序，可随时找到咨询沟通服务通道。这是北京市药监局创新咨询沟通模式和打造阳光政务的又一硬措施。

“我们公司的器械到底是注册III类医疗器械还是II类”“医用敷贴是不是应该注册为II类医疗器械”“3D打印的义齿产品应该如何分类”“预期用途应该怎么填写”……

北青报记者了解到，在我国，国内新的II类、III类医疗器械从发明到上市销售，需要进行注册申报、技术审评等环节，完成注册后才能上市。然而具体生产的医疗器械应该怎么分类，相关的资料应该怎么准备，产品检测能不能委托等等问题，让很多企业不知道该如何准备。

北京市药监局医疗器械审评中心工作人员表示，几乎每天都能接到企业各种关于医疗器械注册的提问。仅去年，该中心接待的线下企业来访咨询就高达800余人次。“很多企业是创新团队，有研发方面的技术，但是对国内医疗器械法规并不了解。”很多企业甚至不知道找谁咨询，还有一些企业是通过其他渠道辗转联系到审评中心的。此前，为了解决大家都提出的“共性”问题，北京药监局还曾经向企业发放《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》等资料，以及举办线下集中的答疑会等。然而很多企业仍旧有诸多个性化问题需要解答。

于是，北京市药监局医疗器械审评中心上线了线上咨询以及预约线下咨询的系统。

北青报记者了解到，企业用户通过“京通”入口，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”就可进入该系统。

“企业只需要在这个系统里选择要提问的类型以及希望解答的处室，再提出相关的问题，点击提交即可。”北京市药监局医疗器械审评中心综合业务科相关负责人表示，企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，器械审查中心会指派专人在线上给予严格把关后的书面答复。“普通问题可以快速回答，复杂问题的回答也不会超过五个工作日。”

“以前不论是电话咨询还是线下见面咨询，企业都要耗去大量时间，但是线上提问不仅企业可以利用碎片化时间，而且还可以查询到此前提问的内容。”从事创新类医疗器械研发的北京长木谷医疗科技有限公司负责人陈鹏表示，这套系统解决了企业咨询时间和便捷的问题，同时也让解答准确且可查，这也让医疗器械注册的前置环节能够提速。

北京市药监局医疗器械审评中心主任黄志成表示，该系统上线畅通了企业咨询渠道，并提升沟通有效性。对于企业咨询的高频问题，系统会进行归类统计并在平台公布，切实为企业提供方便快捷高效服务，推进产品快速上市。若企业需要现场咨询，也可在系统上递交预约申请，也省去了企业“跑空”、人到中心却不知道找谁咨询等问题。同时，该系统也对现场咨询次数和时间进行了提醒，促使企业咨询之前就把问题理顺，让咨询资源更为公平合理。

北青报记者了解到，该中心今年1到11月，共接收第II类医疗器械注册审评4282项，完成4131项。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，积极构建多渠道、多层次的企业服务通道，促进医疗器械创新，努力打造良好的医疗器械创新创业生态。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野