PD-1领域又迎来一个入局者！是赶了个“晚集”吗？

近日，神州细胞公告其控股子公司神州细胞工程菲诺利单抗注射液正式在国内开启上市申请流程，在PD-1四小龙占据国内主流、PD-1蓝海逐渐变成价格厮杀“红海”的当下，神州细胞选择差异化适应症的坚定入局引发业内的广泛关注。

业内专家告诉财联社记者，纵然国内PD-1市场成熟度在近年来不断提高，众多PD-1品种在医保谈判和商业化方面的厮杀也日趋白热化，但是PD-1的海量市场空间决定了神州细胞的菲诺利单抗注射液等差异化适应症上市的PD-1后来者存活下来并不困难。“或许其是在等待一个机会，一个类似于集采的机会，‘光脚’的神州细胞等后来者在价格‘白刃拼杀’中也有可能得到‘一飞冲天’的机会。”

行业迎来新入局者 瞄准差异化适应症

医药行业风头逐渐被减肥药GLP-1概念抢过去的PD-1市场，迎来了一个意想不到的“新玩家”。

11月30日，神州细胞公告称，其控股子公司神州细胞工程收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

据公告介绍，SCT-I10A产品为公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。SCT-I10A为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

另据神州细胞官网的新闻稿称，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。

但实际上，业内普遍认为，神州细胞的SCT-I10A或许赶了一个“晚集”，已经有众多PD-1先驱占据了市场竞争的优势地位。

据IQVIA数据，2023年上半年肿瘤治疗免疫类药物PD-1的市场使用占比呈现持续增长，治疗患者占比仍呈两位数增长，较去年下半年增速更快，与去年同期比，增长率为23.2%；与2022年下半年环比，增长率为15.6%。

PD-1赛道的“拥挤”程度也可以从获批上市品种的数量上看出，截至2023年7月底，目前的16款已上市的PD-1类产品包括11个PD-1、5个PD-L1，涉及10多个瘤种和相关的泛瘤种。其中纳入2023年国家医保的为4个，分别为：君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗。

但财联社记者据公开资料整理发现，SCT-I10A申请上市的适应症头颈部鳞状细胞癌在国内暂无国产PD-1品种获批，该品种试图在适应症差异化方面取得优势。

而这也是诸多正在排队入场的国产PD-1品种的一个缩影，与其在“PD-1四小龙”普遍已经取得战绩的非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌等适应症上“卷”，在一些尚未被国产PD-1品种占领的适应症上下注或更为保险。

国内PD-1适应症仍相对较少 后来者蛰伏等待机会

在前不久于北京举行的2023年国家医保谈判中，上述“PD-1四小龙”无一缺席，相关品种将参与续约或者适应症拓展。另外，今年还有一款PD-1罕见加入医保谈判初审名单，为基石药业和辉瑞合作的PD-L1舒格利单抗注射液，用于治疗非小细胞肺癌。

特别的是，神州细胞的瑞帕妥单抗注射液安平希也参加了2023年国家医保谈判。

“毫无疑问，神州细胞的SCT-I10A此时只处于上市申报阶段，与这些已经在医保战场和商业化上征战多年的成熟品种是无法相比的，应该说现在的后来者都会落后‘PD-1四小龙’了。”河北泽运生物总经理、资深医药行业专家齐正伟对财联社记者表示。

“但是若要说神州细胞的SCT-I10A一点机会都没有，那也不能下此定论。”齐正伟解释道，在极大的市场诱惑面前，仍然有后来者入局该市场。神州细胞试图加入战局，大有奋力拼搏争取新机会的考量。在创新药的商业化格局中，针对PD-1竞争赛道，在广谱的抗肿瘤效应与未满足的临床需求驱动下究竟谁会赢到最后，不到最后一刻，我们永远无法下结论。

根据沙利文报告数据，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国的市场规模预计将于2025年达到519亿元。

不只是神州细胞，还有众多PD-1后来者都在追赶，已上市的也在不断拓展适应症。例如石药集团的用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的SG001、正大天晴的TQB2450其在子宫内膜癌的临床应用被纳入突破性疗法，分别于今年3月和1月申报上市，预计将在明年初陆续获批上市。同时，已上市的16个PD-1/L1产品中，有超过半数的产品正在申请更多的新适应症。

“神州细胞的竞争优势是值得该企业决策者认真思考的问题，毕竟市场看好，竞争就不可避免，如何在竞争中胜出或占有一席之地，在适应症拓展、医保限制、价格优势、渠道优势等方面需要综合考虑。个人感觉，神州细胞的管理层在下一盘大棋，依照目前PD-1赛道的拥挤程度来看，未来几年这些品种过了创新药‘保护期’之后，或许也要面临集采，而到时候类似于神州细胞的SCT-I10A这样的后来者只要能够活下来，也不是没有可能在价格的‘近身搏杀’中得到机会，从而一飞冲天。”齐正伟最后对财联社记者表示。

值得一提的是，神州细胞在公告中宣称：公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A的试生产。

来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台查询截图

财联社记者查阅中国药物临床试验登记与信息公示平台发现，SCT-I10A已开展或完成多项临床试验，其中包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的Ⅲ期临床研究等。

今年8月，神州细胞在投资者交流平台表示，尽管目前全球范围内正在开展的PD-1抗体相关临床研究已达数千项，竞争较为激烈，但我国已批准的PD-1药物治疗适应症仍相对较少。在临床前研究中，公司的SCT-I10A显示多方面的竞争优势，具备成为“best-in-class”或“me-better”药物的潜质。“我国PD-1/PD-L1抗体药物市场竞争才拉开序幕，获批适应症数目和具有差异化竞争优势的联合治疗方案是未来获得国内外市场竞争优势的关键。”

编辑/范辉