1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。

优罗华是全球首个靶向CD79b的ADC，也是自美罗华外，20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。优罗华的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成，其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力，可实现精准定位；在血液中高度稳定的 “新型可裂解连接子” ，在进入淋巴瘤细胞后通过裂解，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。

此次优罗华用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX。POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析，共覆盖281例亚洲初治DLBCL患者，其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群，121例来自中国扩展队列。分析证明，其PFS获益与其他关键疗效结果与全球研究结果一致，降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%，且安全性特征相当。

“越复发越难治可谓淋巴瘤的一大特点，因而侵袭性与恶性度‘双高’的DLBCL，初始治疗成为了影响患者后续治疗结局的关键因素之一。改善的根本则在于一线治疗的创新。”北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授指出，“POLARIX突破了DLBCL标准一线治疗方案的‘天花板’，且中国人群的临床获益也得到证实。”

北青报记者了解到，自2020年起，在中国药物监管领域创新政策的支持下，优罗华作为淋巴瘤临床治疗亟需创新药之一，陆续在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区和天津自贸区通过先行先试政策被纳入药品目录用于临床。同时，根据政府公示信息，包括天津惠民保、海南博鳌乐城全球特药险在内的地区惠民型商业补充医疗保险已将优罗华纳入了创新特药保障范围。

“对于淋巴瘤患者而言，若初始治疗不佳，反复复发将不断加重疾病和经济负担。” 淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生表示，“淋巴瘤患者在确诊或复发的初期往往身体、经济条件尚好，及早启动优罗华这类创新治疗，对于DLBCL这类进展迅速的侵袭性淋巴瘤来说，或可争取到最大的治愈机会。目前优罗华已被多地惠民型商业补充医疗保险纳入报销范围，大大降低了治疗门槛，这对病友而言是个莫大的鼓舞。”

“从原研CD20单抗美罗华、到经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单抗佳罗华再到如今CD79b靶向ADC优罗华，罗氏血液研发始终关注淋巴瘤患者最迫切的需求，持续创新为患者带来更大获益。”罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示， “优罗华历经二十年研发，是凝聚了罗氏血液肿瘤领域深厚积累的创新产品，此次获批让我们倍感振奋。未来我们将持续深耕血液疾病领域，不断丰富研发管线，为中国患者带来更多创新治疗选择。”

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野