3月18日,山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局批准(注册证编号:国械注准20223400379)正式上市,为助力新型冠状病毒快速筛查,抗击新冠疫情贡献力量。据了解,这是山东省首个获批上市的新冠抗原检测试剂盒。

方便快捷 15分钟出结果

“昨天晚上,国家药监局对外发布了我们获批的结果。”3月19日是周六,一大早,青岛汉唐生物科技有限公司总经理杨帆就来到位于青岛高新区的公司加班,筹备生产,他说,此次能快速获批得到了青岛市相关部门、高新区的大力支持和帮助。据介绍,目前全国已有17家企业获批新冠抗原检测试剂上市,本次获批产品是山东省唯一获批的新冠抗原检测试剂,该新冠抗原检测试剂是由山东康华生物医疗科技股份有限公司和青岛汉唐生物科技有限公司共同研制,青岛汉唐生物是山东康华生物的全资子公司。

杨帆介绍,此次获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子,以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染。

“当棉拭子采集了受检者的口咽或鼻拭子后,将棉拭子放到采样管里搅拌一两分钟后,将采样器里的液体滴加到检测卡上,作用15分钟内即可判读,如果阳性就显示两条杠。”杨帆介绍,产品采用分装预混液开盖即用,可大大缩短等待时间,且特异性好,一般不受其他病毒、药物干扰,有效助力新型冠状病毒快速筛查。

“无论从操作的简便性上还是从结果的准确性上,都可以更好满足当前新冠病毒检测需求。”杨帆说。

核心技术自主研发 实现超高灵敏度

据汉唐生物研发负责人刘万建介绍,该试剂盒以胶体金方法为基础,采用的技术原理为双抗体夹心检测原理,其中一个抗体为捕获抗体,另一个为标记抗体,捕获抗体固定在硝酸纤维素膜上,标记抗体偶联纳米金标记物。当被检样本中含有新冠抗原时,标记抗体会先和样本中的抗原发生免疫反应,形成“抗原-抗体-纳米金”的复合物,这个复合物会在层析力的作用下再与固相化在硝酸纤维素膜上的捕获抗体结合,随着层析时间的不断延长,捕获抗体捕获到的复合物逐渐增多,就会在捕获抗体位置(即检测卡上的检测线)形成肉眼可见的红色线,进而进行结果判读。

“我们研发的抗原试剂完全称得上超高灵敏度抗原检测产品,可以对疑似人群进行早期分流和快速管理提供强有力的保障。”刘万建说,新冠抗原检测试剂盒灵敏度高,特异性好,对Delta、Omicron等多种变异毒株检测均有效,这项核心技术为公司自主研发。

据了解,胶体金研发技术创新平台是汉唐生物最早也是最大的研发检测平台,现在拥有呼吸道系列、优生优育系列、风湿系列、传染病等系列检测产品,在国内处于领先水平。

青岛汉唐生物科技有限公司总经理杨帆介绍,在全球的胶体金纸条领域,汉唐生物在原料应用、成本控制、产品质量、供应链管理等方面均属于头部企业,产品的特异性和灵敏度,在国内处于同类产品领域的先进水平。

24小时待命 半年顺利研发成功

“我们是在2020年5月左右开始新冠抗原检测试剂盒的研发工作的。”刘万建回忆起当时的情形,现在依然会抑制不住地紧张。

“当时是新冠第一年,大家都很紧张,为做好疫情防控,很多企业停工停产,在政府的帮助下我们走了特殊申请,才保证了我们研发人员复工复产。”刘万建说,复工后,他们顿感压力巨大,新冠肺炎来势汹汹,他们要尽可能在最短的时间内研发出试剂盒。

“抗原检测试剂普遍存在灵敏度低,进而导致出现假阴性及漏检率相对较高的问题。”刘万建说,这是一个急需攻克的难题,所以,平均年龄在30岁的近20名研发人员,复工后全心投入研发工作,吃住都在公司里。

“我们公司有宿舍,为我们提供了比较好的条件,即使这样,还有部分同事连宿舍也不回了,就在实验室里搭上行军床,实验累了就眯一会,醒了再接着干。”刘万建说,那段时间大家没有上下班的概念,24小时随时待命。经过不断论证,研发团队以如何提高疫情筛查的速度及准确性为研发方向,通过优化工艺技术大大提高产品灵敏度和特异性。

刘万建回忆,其实当时更多的困难是环境,新冠第一年大家都比较恐慌,周围环境也比较紧张,“并且你不单单是一个人,身后还是一个家庭。”

在实验过程中,为进行试剂盒性能的测评,他们还需要经常出入医院,这在当时人人自危的环境下,对每个人都是一种考验。“但为了实验,我们必须一往无前。”刘万建说,每个从医院回来的人都要隔离7天,研发人员就这么多,“我们都说感觉去一个就奉献一个”。

通过反复研究生物素标记工艺并多次论证特异性蛋白及反应体系,到2020年年底,经过半年努力,汉唐生物新冠抗原检测试剂盒初步研发成功。

“当时感觉爬上了一个山头,挺有成就感的,但我们深知一山更比一山高,同时新冠病毒也在不断变异,所以我们也在不断调整,时刻不能松懈。”刘万建说。

目前日产150万人份 计划提高至300万人份

本次获批的新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具,相继获得德国保罗埃利希研究所(PEI)性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构(Bfarm)注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证,出口70多个国家和地区,目前已累计出口1.7亿剂次。

“目前我们日产是150万人份,后期,公司将加大自动化程度、加强生产管理,进一步提高效率,更好地支持防疫工作,尽快提高产能,日产尽可能提高到300万人份。”青岛汉唐生物科技有限公司副总经理陈慧说。

据了解,新冠抗原检测试剂盒未来可用于高速公路、机场、封闭小区等地的快速检测,目前市面零售价在每人份25元左右。

此次新冠抗原检测试剂盒的顺利上市,离不开青岛市政府的大力支持。据了解,位于青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司和位于潍坊的山东康华生物医疗科技公司在向国家药监局申请注册过程中,曾遇到过临床试验数据不足的困难。为加快新冠病毒抗原检测试剂研发上市,青岛市政府相关部门组成攻关团队,进驻企业、靠前服务,研究制定方案,帮助企业解决具体问题。同时,攻关团队连夜取样,协调相关临床试验机构开展临床研究,补充完善临床数据,第一时间帮助解决注册申报资料的规范完善问题,为产品顺利注册提供了翔实完备的实验数据,确保该产品以最快速度获批上市。

当前,新一代信息技术、医疗医药等主导产业在青岛高新区崛起,这里已集聚高新技术企业超过1200家,引进生物医药产业项目150多个,生物医药类市场主体总数近500家,成为全市生物医药产业市场主体集聚度最高的区域之一。

文/王丽平 娄花

编辑/倪家宁