12月25日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）获得由湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，标志着企业全球首创的植物源重组人血清白蛋白商业化取得关键进展。

人血清白蛋白被称为“救命药”，在临床上被广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗等疾病治疗中。目前临床应用的人血清白蛋白主要来自血浆提取，其产量受血浆供应影响。

2006年，曾任武汉大学生命科学学院教授的杨代常创立禾元生物，他带领团队经过多年的技术攻关，实现了将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子可大量合成人血清白蛋白，并从基因工程大米中分离纯化出人血清白蛋白，这一全球首创的相关技术先后荣获国家科学技术发明二等奖、湖北省科学技术发明一等奖。

人血清白蛋白的来源从血浆变为大米，禾元生物全球首创的植物源重组人血清白蛋白也被称为“稻米造血”。

“药品一旦获批上市，将大大缓解中国人血清白蛋白供应紧张的局面，破除对进口的依赖。”杨代常介绍，作为全球唯一一个应用植物表达体系的药用注射级生物制品，植物源重组人血清白蛋白注射液已经完成临床Ⅲ期试验的入组与随访，目前进展顺利。

记者了解到，今年6月，禾元生物的“植物源重组人血清白蛋白产业化基地”在光谷已建成。该工厂预计年产10吨植物源重组人血清白蛋白原液及100万支制剂，可实现重组人血清白蛋白药品的规模化生产，安全有效地解决我国人血清白蛋白药品供应问题。

据介绍，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液生产线，是国家“863”计划、新药创制重大科技专项和战略性新兴产业集群试点等支持的重大科技专项攻关工程项目。全厂采用智能化生产管理系统，将物料管理、智能化生产执行、能源管理、质量管理等系统进行高度整合，工厂运营基本实现无人化和无纸化，全生产工艺流程实现自动化、数字化和智能化。

禾元生物是最早入驻光谷生物城的企业之一，是一家专门从事分子医药农业产品研究与开发的高科技创新型企业，2015年7月挂牌新三板。据悉，目前光谷正在打造具有全球影响力的“创新药”产业集群，建设全球生命健康科技创新中心，在“创新药”赛道上不断实现突破。

文/李昕宇 禾源

编辑/倪家宁