6月13日，国家医保局官网发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《工作方案》）以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这意味着2022年医保药品目录调整工作即将开始。
根据《工作方案》，2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，其中5月至6月为准备阶段，7月至8月为申报阶段，8月专家评审，9月至10月谈判，11月公布结果。工作方案综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，按照目录内和目录外明确了2022年药品目录调整范围。
与2021年相比，《工作方案》保持总体稳定，同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。例如《工作方案》规定，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定外：纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品，均可以申报参加2022年药品目录调整。
长期以来我国儿科用药种类匮乏，儿童药品的种类占药物总量的比例仅5%左右，多数临床药品没有儿童专用剂型，供应较为紧张。另外，因为患者人数少、研发成本高，罕见病诊疗一直面临“无药可用”的困局。目前，全球7000多种罕见病中仅有5%的有药可治，而这些“孤儿药”中还有不少在中国没有上市或普及应用。
此前北京病痛挑战公益基金会创始人、副理事长王奕鸥对21世纪经济报道记者表示，儿童药缺乏、罕见病治疗难本身就属于市场失灵的问题，我们必须要找到新的路径和方式，包括新的政策突破口，才有可能真正满足患者的痛点。
此外，今年《工作方案》还有两大变化：一是新增了非独家药品竞价规则。主要针对经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。二是新出台谈判药品续约规则。主要涉及简易续约和重新谈判相关规定。
如今医保药品目录调整已进入第六个年头，今年的方案相比往年更完善合理，规划也更清晰，这进一步凸显国家医保药品目录调整常态化、管理精细化要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。
医保谈判哪些药品会更受关注？
作为超级买单方，近年国家医保局组织的医保药品谈判都备受社会关注。这其中既承载着患者的希望，也有着创新药企的期盼。对于基本医疗保险而言，如何把有限的基金“花在刀刃上”，在“保基本”的基础上如何进一步“提质”“增效”，成为关注的焦点。
特别是经过了前几轮的医保谈判后，2021年，更是实现了药价的最高降幅，国家医保局共计将117种药品纳入谈判范围。最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%，其中最高降幅93.97%。如此也凸显了国家不断发挥医保基金价值购买与战略购买，持续为患者减负、改善创新药品可及性的决心。
IQVIA管理咨询执行总监杨芳近日在“医保谈判进行时，洞察赋能未来”研讨会上对21世纪经济报道记者等表示，我国卫生支出占GDP比重逐年攀升，多层次医疗保障体系已初现规模，个人支出占比较发达国家仍有待降低。与此同时，近年来，医保支出逐年攀升，而医疗费用上涨的原因主要有三方面原因：患病人口增加；创新药品、器械、耗材等新技术发展及消费需求上涨；医疗服务费用上涨。由此，总额控费/总预算作为直接有效的控费手段或借鉴于医保谈判，或可从源头控制创新药品带来的医保费用增长。
根据IQVIA数据，在市场端，西药市场超80%的销售额由医保内的产品贡献。从国内西药市场医保产品及自费产品销售贡献来看，按西药分子个数计，医保内西药分子高于自费分子，同时，医保的加持对产品销量的极大促进也使得医保内分子/产品的平均销售额远高于自费品种。具体而言，医保目录内西药在2017-2021年，5年来实现产品销售贡献增速为14%，分子数量达1486种，品牌数量达27689种。而自费西药5年来实现产品销售贡献降幅为5%，分子数量为958种，品牌数量8387种。
另外，自2015年上市的创新产品，成功谈判进入医保的比例高达68%。这也是得益于自2015年审评审批制度改革以来，我国创新药上市速度加快。2015-2021年间共有289个独家品种成功上市。同时，随着医保谈判的稳步推进，各厂家积极寻求医保准入，197个品种成功纳入医保。此外，各领域的医保纳入比例差异不大，肿瘤免疫领域成功谈判进入医保的比例达69%、消化代谢领域成功谈判进入医保的比例达70%、神经系统领域成功谈判进入医保的比例达77%、心血管领域成功谈判进入医保的比例略高达82%、呼吸领域成功谈判进入医保的比例达65%、血液领域成功谈判进入医保的比例达67%。
从近年来的医保谈判中准入的药品情况来看，肿瘤、感染性疾病和罕见病是最近几轮谈判中准入药品数量排名前三的治疗领域。在分析当前医保目录产品准入形势时，杨芳指出，自2010年起，我国肿瘤靶向药陆续上市，但因医保目录更新滞后，累计的治疗需求尤其是肿瘤等急重症领域尤为突出。2017-2019年医保谈判尤为关注肿瘤药的准入。2020年后医保内肿瘤药目录基本与前沿药物匹配，满足了基本治疗需求。而罕见病则成为了下一个临床未满足需求的高地。长久来看，慢病的直接未满足需求虽不大，但由于对基金的巨大冲击，支付方对有长期经济效益的慢病产品尤为关注。慢病产品的准入或需提供长期效益的证据。
“至于那些未纳入医保的产品也是存在诸多因素，一方面，有部分创新药品无论从疗效还是安全性的角度来看都具有较好的前景，即使未纳入医保也具有较好的市场前景，如此企业不希望降低药品价格也是情理之中。另一方面，部分药品以量换价的做法无法满足药企在市场上的收支平衡，如此能否真能满足企业的收益需求仍待观察。此外，还有一部分药品由于安全性有效性的问题被医保拒之门外，或者刚刚上市尚未赶上新一轮的医保谈判也成为未进入医保目录的重要原因。”杨芳说，实际上，从产业端来看，2017-2021年间，领先企业都在积极寻求医保准入，内资药企也不断加入其中，增长趋势尤为明显。
今年医保谈判会有哪些变化和趋势？
不得不说，2021年医保目录调整，国家医保局在坚持“保基本”的同时，重点补充了肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病等治疗领域的用药需求。目录调整和决策机制持续优化，延续“补齐短板、优化结构、鼓励创新”的思路，更加强调系统性和科学性。在患者用药可及性与公平性不断提高的同时，纳入国家医保药品目录也已经成为创新药获得商业成功的关键一环。
而在今年，儿童用药和罕见病更是被重点关注。中信证券表示，国家药监局鼓励儿童药的研究和创新，布局儿童药的企业迎来发展良机。在该政策的扶持下，开发儿童药的临床和注册效率有望提升，市场独占期将提升上市儿童药的商业化价值，药企发儿童药的热情有望得到较大程度提升。在新修订的药品管理法对儿童药大力支持的机遇下，药企预计将加大儿童药管线的布局，并加快覆盖儿童相关适应症的临床研究。
至于罕见病药物的可及性问题一直以来是患者群体极为关注的议题之一，由于目前仍有许多患者面临无药可治、无药可用、因病致贫、因病返贫等困局，亟待社会关注和支持。而从去年最终公布的医保目录来看，入围药品中就有7个药物属于罕见病药。
这也是医保谈判常态化瞄准创新药物降价的重要方向。IQVIA管理咨询顾问方任飞在上述研讨会上对21世纪经济报道记者等指出，常态化的医保目录调整始于2017年，经过五轮的探索和实践，目前的机制和规则在2020年后逐步固化和稳定。而在进入常态化后，医保目录对创新药的大门持续敞开，但是对企业的价格压力维持在高位并逐年提升。
“有的产品在获批上市不到半年就被纳入医保谈判目录，如此也是机遇与挑战并存。一方面，企业在获得市场量的同时，国家也对于纳入医保谈判目录的药品真实世界研究数据要求较高，特别是药品在没有积累足够临床经验就要进入医保，企业相应在此资料的准备上也需要面临严格的挑战。另一方面，快速的医保谈判目录准入也加速了行业竞争，许多同质化的产品通过快速审批、快速进入谈判目录，在供给端不断放量，导致的结果就是，如果企业相应产品与同类产品相比缺乏临床价值，则意味着进入‘红海’市场后，未必能够实现通过折价而带来相应的市场份额。如此会使得，产品尽管进入医保谈判目录，但市场份额不升反降的情况，而这样的事例，近年来屡见不鲜。”方任飞说。
另外，从成功入围的产品数据来看，医保对于谈判前的年治疗费用有明确的要求，决定最终能否成功拿到“谈判入场券”。再结合PAP后和谈判后的价格来看，除了极个别特例，30万元/每年是目前医保目录内产品的最上限，这也体现了医保对于超高值药品的态度和坚持保基本的原则。
“不过，从结果和规则细节来看，医保目录对国产创新药的重视程度也越来越高，对跨国药企产品而言，尤其面临国内竞品的产品带来更多降价压力。”方任飞称。
眼下，2022年医保目录调整即将开始，由于外部环境存在巨大的不确定性，在业内人士看来，稳中有变成为大方向。在方任飞看来，今年医保目录谈判从时间窗来看，医保目录调整的时间将会更加紧凑，基于这样的情况流程将进一步科学优化。
来源/21世纪经济报道
编辑/樊宏伟
