8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局正式批准。该药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，预计到2040年全球发病数将突破300万例。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期，患者5年生存率不足30%。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。

圣赫途是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的结果。该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、广东省人民医院吴一龙教授表示：“这一创新药物为这个预后极差且治疗选择十分有限的患者群体，提供了一种高效、靶向、口服的治疗新选择。此外，凭借其高选择性设计，宗艾替尼有效地避免了传统治疗中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升了患者的治疗耐受性和生活质量。”

“宗艾替尼连续获得了‘突破性治疗认定’和‘优先审评’资格，并实现加速批准，这充分体现了国家药品监管部门对该创新药物临床价值的高度认可。”勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示。

中国生物制药首席执行长谢承润表示：“肺癌不论在全球还是中国范围都是第一大癌种，临床中仍面临巨大的未满足治疗需求。圣赫途在中国获批，将为国内HER2突变非小细胞肺癌患者带来更高效、依从性更佳的治疗选择，也将进一步丰富中国生物制药在肿瘤特别是肺癌治疗领域的药物管线，争取为更多患者带来治疗获益。”

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/胡克青