8月22日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”以及晨兴（南通）医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”，两款创新产品注册申请。

“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。

“肺动脉取栓支架系统”适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保障患者用械安全。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/贺梦禹