2024年1月9日，根据中国国家药监局（NMPA）官网，卫材药业递交的1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请正式获批。适应症为早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准后，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。

目前公司方面尚未回应仑卡奈单抗的定价，但2023年10月，仑卡奈单抗已通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，商品名为“乐意保”，定价3328.2元/瓶，一年治疗费用约为26万元人民币。

2023年度十大科学突破之一

AD是一种由神经元死亡而造成的神经变性疾病，以进行性记忆力减退和获得性知识丧失直至日常生活活动能力完全丧失为特征，给社会和家庭带来沉重负担，成为严重的社会和医疗卫生问题。

用“一波三折”这样的词，远不足以描述阿尔茨海默病药物研发道路的崎岖。近千万量级的国内患者长期以来处于缺医少药的困境中，由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，AD新药研发有着99.6%的业界公认最高失败率，被称为药物研发“死亡谷”。目前用于治疗AD的药物基本上只能改善疾病的症状，而不能有效延缓疾病进程。

目前，全球约有5000万人罹患阿尔兹海默症，预计到2050年，这个数字将增加至1.52亿。当前，全球每年用于治疗、护理阿尔兹海默症病人的费用已经达到1万亿美元，而这一数字将在2030年达到目前的两倍。

作为20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法，仑卡奈单抗是一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，由日本卫材和美国渤健共同开发，是首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型药物，也是过去20年来美国FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新药。

相对现有对症治疗药物，仑卡奈单抗对延缓病情发展有显著疗效，被《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。

仑卡奈单抗被称为“疾病修饰治疗”（DMT），与过去的对症药物治疗相比，产生了质的飞跃。

此外，值得一提的是，同样由渤健/卫材联合开发的AD药物Aduhelm（阿杜卡奴单抗）也在中国提交了上市申请，并于2023年2月获国家药监局受理。

阿尔茨海默病研发领域曙光已现

有行业人士对记者介绍，由于仑卡奈单抗药物是一个抗体，制造和运输成本都要远高于过去治疗阿尔茨海默病的小分子药物。在国内的定价也需要考虑国情及患者需求等多方面因素。

销售业绩方面，卫材发布的2023财年Q2财报数据显示，在2023财年上半年（2023年4月1日至2023年9月30日），仑卡奈单抗销售额达到4亿日元（约合1989万元人民币）。卫材预计2023财年（2023年4月1日至2024年3月31日）全年仑卡奈单抗销售额将达到100亿日元（约合4.97亿元人民币）。

除了上文提到的仑卡奈单抗与阿杜卡奴单抗外，礼来的Donanemab也是AD领域进展较快的药物之一，该药在中美两地均处于上市申请阶段，国家药监局已于2023年10月受理其上市申请。

Remternetug是礼来开发的另一款AD药物，为下一代N3pG淀粉样蛋白抗体。该药物采用静脉注射、皮下给药等灵活给药方式。2023年1月，Remternetug注射液在国内获批进入临床。4月，中国CDE授予Remternetug注射液治疗阿尔茨海默病的突破性疗法认定。

国内方面，已有多家国内药企获批了AD药物，例如上海绿谷制药的阿尔茨海默症创新药九期一（GV-971）于2019年在国内附条件获批上市。2022年5月，绿谷宣布停止GV-971的国际多中心III期临床研究，原因是融资不畅以及受试者脱落。

在研管线中，进度排名靠前的国产AD药物，包括通化金马的八氢氨吖啶片、海正药业的AD-35、石药集团/天境生物的GX-G6、先声药业的SIM0801和康缘药业的氟诺哌齐等。

编辑/范辉