高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，其涉及的利益链条长，触及的改革面广。随着带量采购模式日趋成熟并制度化、常态化实施，高值医用耗材集采进入“提速扩面”快车道。继种植牙、脊柱之后，心脏介入电生理类耗材也开始被要求进行带量采购。
近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》(以下简称《公告》)指出，首个心脏电生理类产品集采联盟正式敲定采购品种和集采方案。本次带量采购对象为电生理导管鞘、隔穿刺针及诊断、治疗、超声导管等心脏介入电生理类常见医用耗材，各医疗机构在企业申报的产品/套装中选择并报量产生意向采购量。
作为首次心血管类产品大规模集采，此次带量采购涉及11个大品种，几乎囊括心脏介入电生理类全部高单价医用耗材。由福建、河北、山西、内蒙古、辽宁等26省区组成采购联盟参与，代表各地区公立医疗机构(含军队医疗机构)及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购。本次采购周期为2年。
从参与品种和范围可以看出，本次集采规模超前，涉及品种丰富。CIC灼识咨询经理刘昕在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前电生理医用耗材方面国产化率不足10%，市场被外资占领。本次柔和的集采中选标准以及明确的2年采购期内新获批产品可按有关规定采购使用的条例，保护了国产厂商有成本优势产品的出厂价，并留给国产企业创新产品和高端产品推出的窗口时间，从而获得更多市场份额，有望加速国产升级。同时由于国产厂商过往在很多省区没有收费目录，阻碍了产品销售和推广，集采将加速国产厂商进行市场准入和覆盖。
“本次集采的实施对国内外企业的影响主要还是中低端电生理耗材市场会被国产品牌逐渐取代，而相对温和的保底中标价降幅标准对出厂价影响或将有限，中选企业可以留有一定合理的盈利空间。”刘昕说。
电生理集采政策相对温和
心脏介入电生理类产品分为12种，包括：电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、导管连线、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电生理其他诊断导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管。
《公告》明确，电生理类耗材集采将以组套、单件、配套三种采购模式分组进行。其中，压力感应/冷冻治疗导管及其对应的诊断导管根据产品属性不同分为4个组别，按照1：1的配比采取组套采购模式，相对最高有效申报价达到一定降幅的组套获得拟中选资格；房间隔穿刺针/鞘、线性/环形/星形/异形标测导管及非压力感应治疗导管采取单件采购模式，多家报名的竞价单元以企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价的降幅确定拟中选企业，独家报名的竞价单元议价降幅为同品类拟中选产品的加权平均降幅；冷冻环形诊断导管(不符合参与组套采购模式的产品)、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路等配套产品采取配套采购模式，按照相配套产品同步降价。采购周期为2年，首年协议采购量于2023年4月起执行。
根据本次集采中标规则及协议采购量，主要有三方面的重点：一是，采取组套采购模式：降幅≥30%中标，获40%需求量，降幅≥50%获80%采购需求量；二是，采取单件采购模式：降幅≥50%中标，降幅排名前二进入A组(获需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一为C组(获需求量60%，调出20%)，其余进B组(获需求量80%+分配量)；三是，采取配套采购模式：较该企业所有拟中选组套/产品加权平均降幅下浮5%。
中国银河证券分析指出，从集采中标规则不难看出，与骨科集采相比，电生理集采政策温和，而在采购方式上也具有一定的区别。一方面，在最高限价设置上，整体来看，此次集采方案最高限价与目前终端医院售价较为相近；另一方面，从降价幅度上看，厂商可通过调整降幅确保中选，组套采购模式降价30%以上、单件采购模式降价50%以上即可中选，因此预计几乎不会有主要玩家出局。
刘昕对21世纪经济报道记者表示，本次心脏电生理耗材集采与以往不同的主要是采购方式上的差异，分为组套采购、单件采购和配套采购三种模式。一是，因为电生理手术相对复杂，简单来讲包括“标测+消融”两大环节，与以往骨科手术这种套件产品相对固定的情况不同，它的手术套件需要依据不同病种进行不同组合。这样的采购方式可以更好地覆盖当前主要的手术需求；二是，充分考虑到国产和进口厂商的市场地位：组套、配套采购以高端产品为主，平衡考虑了进口厂商及国产厂商；单件采购国产厂商部分产品相对有成本优势，有望获得更多份额。
“本次集采价格要求相较以往胰岛素、骨科脊柱国采更为温和，最高有效申报价与各品类现有终端价差异相对较小；保底中标价降幅也相对缩小，组套降30%、单件和配套降50%即可中标，一定程度上可以保护出厂价，为相关中选企业留有较好的盈利水平。”刘昕说。
集采推动国产企业崛起
根据Frost&Sullivan调研数据，中国的电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2019年的46.7亿元，复合年增长率33.2%。未来受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，中国电生理器械市场规模将达到187.8亿元，2019-2024年复合年增长率为32.1%。
从竞争格局来看，心脏电生理市场国际巨头市占率高。Frost&Sullivan的研究报告显示，目前电生理市场外资品牌占比约90%，以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场中，强生的市占比约为59%，排名第一。惠泰医疗是国内电生理市场中排名第一的国产厂商，整体市场排名第四，市场占比约为3%，微电生理次之。
目前，国内电生理市场的主要进口品牌为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产品牌为微创电生理、心诺普医疗及惠泰医疗。在跨国企业的布局方面，2021年10月，波士顿科学宣布签署最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗，2022年2月宣布完成收购。Baylis医疗在电生理和结构心脏领域拥有数款明星产品，包括射频(RF)NRG和VersaCross房间隔穿刺平台等；2022年1月10日，美敦力宣布达成最终协议，以9.25亿美元收购心脏消融企业Affera，预计2023财年上半年完成。Affera重点攻坚心脏电生理领域的新兴技术——脉冲电场消融技术，Affera全套解决方案和技术将补充美敦力现有的心律失常疾病管理产品组合。在国内，2021年1月，“电生理第一股”惠泰医疗在科创板上市。2021年年报数据显示，电生理业务实现收入2.33亿元，同比增长46.39%。
由于心脏介入电生理领域进口产品仍为市场主流，本次集采的一大意义是可助力国产厂商加速入局。中国银河证券分析指出，由于电生理类耗材壁垒较高，国内起步晚，国产厂商主要集中在中低端市场(2020年市场份额约10%)，高端电生理医疗器械市场主要由强生、雅培、美敦力等外资垄断。随着近年国内企业研发实力加强，一些厂商开始涉足电生理类市场，基于温和的集采政策，国内厂商获量、价有望超预期。心脏介入电生理类耗材国产升级空间巨大，进入壁垒较高，目前国产厂商研发进展顺利，高值医疗耗材板块经调整估值已处于历史较低位，集采政策渐趋温和有望缓解市场担忧。
中信证券也分析认为，国产龙头企业在该品类中的相关技术已经成熟，且考虑到电生理手术多需跟台技术服务，而集采报价为包括配送费、伴随服务费等在内的所有费用，国产龙头企业凭借规模效应和区位优势或将获得更低的成本，从而实现更大的价格降幅以获得更多采购量奖励，相关耗材的市场份额将随之获得较大提升。此外，最高有效申报价基本等于当前市场终端价，而确保中标的价格降幅仅为50%，该行推测这一降幅将不会伤及出厂价，这也保证了中标企业的合理利润，有利于电生理行业长期健康发展。
“为应对越来越多集采政策，厂家的常规合理策略一是开发国际市场，拓展更多的销售渠道，二则是企业升级转型，从原来固有的生产商、代理商的身份，逐渐更新升级到做整体解决方案的公司。例如美敦力、GE、雅培等国际大厂，盈利模式不再单一地依靠某类产品市场价以及出货量，而是通过提供全套解决方案打包售卖公司产品，从而相对稳定地获得收益。”刘昕强调。
编辑/樊宏伟
