4月8日，经党中央、国务院同意，国家发展改革委、商务部召开专题新闻发布会，公开发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（下称《意见》），共推出医疗、文化等5大领域、22条创新性强的政策举措。

在发布会上，国家发改委体改司司长徐善长向21世纪经济报道记者指出，这是支持海南自由贸易港建设的又一个重大政策红利，是对海南乃至全国市场准入政策机制的突破性探索，是一项全新的制度安排。

此次，《意见》涉及医疗领域共7条措施内容最多，其中网售处方药成为行业关注的焦点之一。《意见》指出，支持开展互联网处方药销售，将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。这意味着，一直有争论但酝酿多年的处方药网售终于开闸，将在乐城先行区率先落地。业内人士认为，随着乐城先行区落地试行出一套有效的监管、运营经验后，网售处方药未来或将会在全国推开。

“电子处方平台是社会各方共同参与的结果，它不是一个单纯的政府职能，我们希望政府也汲取各方的意见和智慧，打造一个可塑的、真实的、能够让隐私信息更安全的同时，也能够在使用上更便捷的一个平台。” 4月12日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚在接受21世纪经济报道记者采访时表示，这个平台需要多方全方位共同参加。

医疗领域突破性探索

据了解，全国统一执行的《市场准入负面清单（2020年版）》，已明确二十一个领域123条禁止或有限制的市场准入事项。

为支持海南自由贸易港建设，特别提出一批放宽市场准入的特别措施，在国内其他地区有条件准入的，在海南可以无条件准入；在国内其他地区禁止准入的，在海南可以有条件甚至无条件准入。

这实际也是充分考虑海南在建设国际旅游消费中心、博鳌乐城国际医疗旅游先行区、国际教育创新岛等方面的基础，将医药卫生、文化、教育等服务业作为放宽市场准入的重点。

海南省政府副秘书长李东屿也指出，海南将从三个方面支持博鳌乐城充分利用政策红利加快发展，即抓好项目建设保障、配套政策保障、企业服务保障。

对于“创新医药卫生领域市场准入方式”，《意见》提出7条措施，分别是：支持开展互联网处方药销售、支持海南国产化高端医疗装备创新发展、加大对药品市场准入支持、全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制、支持海南高端医美产业发展、优化移植科学全领域准入和发展环境、设立海南医疗健康产业发展混改基金。

有观点认为，这一政策为海南打开百亿乃至千亿、万亿级产业集群，这对于医药创新等都有着巨大的推动意义。

对于医药行业来说，新药进院，打通最后一公里，是药企创新的关键以及动力。

此次《意见》提出，对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，有关部门不得额外设置市场准入要求。

实际上，一直以来做创新药有“九死一生”的说法，新药研发成功率低于10%，每个新药研发平均成本15亿-20亿美元，每个新药研发时间需要10年以上。

贝达药业董事长丁列明此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，一款创新药需要进入医院需要很多流程，必须通过各省招标，但各省招标周期不同，若不幸错过招标时间窗口，需要等待更长的时间。

而此政策的支持下，在海南创新药可以按照“随批随进”的原则，快速进入终端市场，快速惠及更多患者。

对此，国家发改委体改司副司长蒋毅在新闻发布会上表示，鼓励获上市许可创新药在海南“随批随进”直接使用，是打通了创新药进入市场的最后一道门槛，既保障了海南患者及早用上创新药，也将进一步激励优秀药企加强研发。

如去年7月，再鼎医药在乐城先行区引入了治疗胃肠间质瘤的创新产品瑞派替尼。这是先行区第一个实现了三个“首个”的产品，首个特批带离先行区使用的临床急需用药；首个中国与全球患者同步使用的新药；首个落地的离岛患者管理项目。

瑞派替尼落地海南9个月的时间，目前已经有40余位患者提交申请，经过严格的医学和伦理审查，已经惠及近20位患者。今年3月31日，国家药监局已经批准瑞派替尼在中国的上市申请，目前再鼎正在抓紧上市落地进程，这也意味着这款新药将很快从海南走向全国。

在再鼎医药副总裁潘璐看来，包括再鼎医药在内的创新医药公司可以落地乐城，其“先行先试”政策意味着快速在中国落地创新产品，可以大大加速商业化进程，让更多的国内医生在获批前就更早接触国际先进技术，提前积累临床经验，对于未来产品正式获批上市后的市场渗透会有很大的助益作用。

《意见》还指出，加大对药品市场准入支持。在徐善长看来：“这一措施打通了创新药进入市场的最后一道门槛，既保障了海南患者及早用上创新药，也将进一步激励优秀药企加强研发。”

网售处方药全国性解禁在即？

建立海南电子处方中心是此次《意见》关注的焦点，也是方便民生的一大红利措施。徐善长指出，开展互联网处方药销售的措施具有突破性意义。

《意见》指出，支持开展互联网处方药销售。除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，处方药可全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

根据此前新修订的《药品管理法》，划定了药品网络禁售范围，而没有直接禁止网售处方药，但是否放开网售处方药仍未明确。上述《意见》的出台，在业界看来，释放出处方药网售即将落地的信号。

在博鳌乐城建立海南电子处方中心，为处方药销售机构进行互联网销售提供第三方信息服务，这是对处方药流通管理体制的重要突破，也是全国首个独立建设运营的电子处方中心，意味着海南已突破了互联网销售处方药的卡脖子环节。

有数据称，我国处方药市场规模在1万亿元上下，预期将有30%-40%的份额转向线上。虽然有巨大的市场需求，但此前一直没有突破，网售处方药最大的难点在哪里？

顾刚向21世纪经济报道记者解释称，其中最大的难点是全流程监管。“第一要认定谁来开处方，谁具有开处方的资格；第二，病人和处方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保证它的安全性；第四，在最后服用的时候是不是能保证它能够真实满足患者的需求。核心的问题还有数据的私密性的保障。”

顾刚透露，乐城电子处方平台是社会各方共同参与的结果，目前也是个雏形，通过追溯系统、区块链技术等确保安全。

“包括我们和腾讯合作的小程序，确保我们每个药都是患者亲自服用。我们的特许药械的使用量还是很小，如果上升到电子处方平台是一个非常大的量，所以实际上相当于要推倒重来，所以一定需要多个政府部门、多个市场主体磋商、研究，包括整个冷链的运输、仓储。”顾刚表示，后续工作将按照既定的“十四五”规划来推进。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰进一步向21世纪经济报道记者分析称，乐城在保障用药安全方面有自身优势，乐城能使用特许药械，这是卫健委和药监局通力合作的结果，两个部门的职责有重叠但又区分严格，到今天在乐城已实现无缝衔接。乐城设立了全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式，这对后续电子处方药的互联网化的监管更有利。

“将来通过乐城一系列政策的叠加，一是可以把药监局和卫健委的职能更好地衔接；二是通过追溯管理平台实现电子化的追踪，对处方药的开具和使用之后的信息能有效地登记，进行事前事中事后的监管。”刘哲峰指出。

在顾刚看来，电子处方中心是一个平台，其本身未必要销售药品，它对接的是互联网医院、医疗机构、各类处方药销售平台等。

顾刚表示，下一步，电子处方中心要做的是把更多的互联网医院嫁接进来，把公立医院资源嫁接进来，让医院、医生可以在网上开具处方，电子处方中心作为监管、追溯、论证的平台，来论证什么样的医生有资质开具电子处方、药是不是正品、药品的流转是靠哪些企业、药品是不是真实到了申请的患者手中等。

另据了解，目前服务辐射海南，也就是电子处方在海南开具，但如果患者是在北京通过注册在海南的互联网医院开具，药品从海南寄出，那么辐射范围就不只是海南。

“所以，虽然是在海南先行先试，但是具体的实施路径和手段，我们接下来马上会推进研究。如果试点好了，海南电子处方中心也许会升级为全国的，或者是其他地区会复制乐城的模式，这都需要未来国家层面进行顶层设计。”刘哲峰指出。

来源/21世纪经济报道

编辑/樊宏伟