11月11日，北京知识产权法院召开新闻发布会，通报涉医药专利司法审判工作情况并发布9起典型案例，通过确立裁判规则为行业发展提供指引。

我国药品专利链接制度自2021年6月1日起正式实施。发布会上，北京知识产权法院副院长宋鱼水介绍，该制度的核心价值正在于将仿制药上市审评审批与原研药专利保护相衔接，提前化解仿制药上市后的专利侵权风险，实现“创新者有回报、仿制者有遵循、病患者有希望”的制度目标。

宋鱼水介绍，五年来，该院共受理药品链接案件382件，其中，民事案件358件，行政案件24件；审结药品链接案件369件。受理的案件中，超90%为涉外案件，当事人包括艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额前十的国际医药巨头。北京知识产权法院依法平等保护中外当事人的合法权益，审结一批具有规则指引作用和国际关注度的典型案件，逐步形成可复制、可推广、可借鉴的裁判规则。

在药品专利链接制度施行之初，北京知识产权法院就成立审判专班集中审理此类案件。专班通过固定合议庭、集中授课、庭审观摩、案例教学等方式培养“专才”。2024年，该院还创设“知药学堂”例会机制，通过30余次集中研讨，着力解决程序适用、实体认定、机制衔接等全领域审判难题，打造一支既懂法律又懂医药的复合型审判队伍。

为提升审判效率、契合药品上市审批的时效性需求，2025年，北京知识产权法院从立案识别、流程管控、节点督促等方面出台系列举措，药链案件一审平均审理时长缩短至101天。同时，考虑到《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》关于国家药监局对化学仿制药注册申请设置9个月等待期的规定，为确保司法审判周期与行政裁决周期的一致性，该院力争在9个月内完成两审程序，得益于此，超八成药链案件实现“五个月审结”。

针对药链案件中有关医药的技术事实认定的审理难点，北京知识产权法院依托由专业化人民陪审员、技术调查官、司法鉴定人、专家辅助人共同参与的“四位一体+智库咨询”的技术事实查明机制，有效破解专业壁垒。

此外，针对药链案件立案、审理中的突出问题，北京知识产权法院先后发布中英文版《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》（一）（二），明确立案条件、材料要求、程序规范，充分保障当事人诉讼权利；编写《北京知识产权法院关于申请注册的药品相关专利权民事纠纷案件内部培训手册》，从立案审查、庭前准备、案件审判、判后工作四个方面提供系统化审理指南。

在发布会现场，北京知识产权法院发布了9起典型案例，其中，药链“首案”艾地骨化醇胶囊案入选《中国审判》2022年度十大典型案例、新时代推动法治进程2022年度十大提名案件，玛巴洛沙韦片案获评2023年中国法院50件典型知识产权案例。这些案例不仅解决了具体纠纷，更通过确立裁判规则，为行业发展提供指引。

在甲苯磺酸艾多沙班片案中，针对申报资料变更情形，法院明确仿制药技术方案通常以申报资料记载为准，若药审中心以变更后方案完成审评，则以变更后内容为准，适配了制度早期解决纠纷的定位，为药链制度的运行提供了实践样本。

在乌帕替尼缓释片案中，针对仿制药企存在不当声明情形时，是否符合声明类型这一受理条件的审查，法院明确应当考量仿制药企作出声明时是否存在主观过错，进一步指引仿制药企应筑牢诚信、审慎作出声明的理念。

文/北京青年报记者 戴幼卿
编辑/周超
校对/李萌